作者：王張明發布日期：2019-02-27

　　問：是不是只有國家藥品監督管理局才有權對《醫療器械注冊證》上所登記的“注冊人”和“生產地址”上的生產廠房開展飛行檢查，地方藥監部門無此職權？

　　答：現行的《醫療器械生產監督管理辦法》第三條規定：“國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。”根據上述規定，國家藥品監督管理局可以對醫療器械生產企業進行飛行檢查；地方藥品監督管理部門也有權對本行政區域的醫療器械生產企業進行監督檢查。

　　《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十三條規定：“食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。”

　　由此可以看出，《醫療器械使用質量監督管理辦法》授權地方藥品監督管理部門可以針對某醫療器械，對轄區或者不在轄區的醫療器械生產、經營單位進行關于該醫療器械的延伸檢查。

　　問：是不是所有的進口醫療器械都必須提供《入境貨物檢驗檢疫證明》？

　　答：《入境貨物檢驗檢疫證明》指進出口商品經商品檢驗檢疫機構檢驗、鑒定后出具的證明檢驗檢疫結果的書面文件，它是貨物通過正規渠道購進的憑證之一。

　　《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》第二十五條規定：“進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。”《出入境檢驗檢疫簽證管理辦法》第四十一條規定：“入境貨物通關后經檢驗檢疫合格，或經檢驗檢疫不合格、但已進行有效處理合格的，簽發‘入境貨物檢驗檢疫證明’，進口食品還需簽發衛生證書；不合格需作退貨或銷毀處理的，簽發‘檢驗檢疫處理通知書’，并書面告知海關和當事人。”

　　由上述兩條規定可以發現，《入境貨物檢驗檢疫證明》系入境貨物通關后經檢驗檢疫合格后，由檢驗檢疫機構出具的證明文件，但并不是所有品種的醫療器械都需要強制檢驗檢疫。

　　《進出口商品檢驗法》第四條規定：“進出口商品檢驗應當根據保護人類健康和安全、保護動物或者植物的生命和健康、保護環境、防止欺詐行為、維護國家安全的原則，由國家商檢部門制定、調整必須實施檢驗的進出口商品目錄（以下簡稱目錄）并公布實施。”《進出口商品檢驗法實施條例》第三條規定：“國家質檢總局應當依照商檢法第四條規定，制定、調整必須實施檢驗的進出口商品目錄（以下簡稱目錄）并公布實施。”

　　除了在《商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表》上的醫療器械必須提供《入境貨物檢驗檢疫證明》，不在該表單之內的醫療器械，可以不提供《入境貨物檢驗檢疫證明》。

　　問：進口醫療器械是否需要提供《入境貨物通關單》？

　　答：《入境貨物通關單》是指原國家質量監督檢驗檢疫總局授權的出入境檢驗檢疫機構依法對列入《檢驗檢疫法檢目錄》，以及雖未列入《檢驗檢疫法檢目錄》但國家有關法律、行政法規明確由出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進境貨物及特殊物品等簽發的進口貨物收貨人或其代理人已辦理報驗手續的證明文書。適用于1.列入《檢驗檢疫法檢目錄》的進境貨物；2.進口可用作原料的廢物；3.進口舊機電產品；4.進口捐贈的醫療器械；5.其他未列入《檢驗檢疫法檢目錄》，但國家有關法律、行政法規規定由出入境檢驗檢疫機構負責檢驗檢疫的入境貨物及特殊物品等。

　　2018年6月1日，海關總署下發的2018年第50號公告（《關于全面取消〈入/出境貨物通關單〉有關事項的公告》）正式生效，全面取消出入境貨物通關單。這意味著，自2018年6月1日起，報關過程中不再需要辦理通關單。

　　同時，《進出口商品檢驗法》也作出修改，刪除“海關憑商檢機構簽發的貨物通關證明驗放”，為通關單的取消確立了法律依據。（作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報