作者：王張明發布日期：2019-02-27

　　在醫療器械的執法過程中，對生產地址的監管，會遇見兩種情形：一種情形是產品說明書、標簽、包裝標識、合格證明標示的生產地址與注冊證限定不符；另一種情形是產品說明書、標簽、包裝標識、合格證明標示的生產地址與注冊證限定相符。針對不同的情形在執法中準確定性和處理十分重要。

　　情形一：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址不一致。

　　對進口醫療器械，生產地址與注冊證生產地址欄限定的內容不符，應當按未經注冊的醫療器械查處。對生產、經營企業適用《醫療器械監督管理條例》第六十三條處罰，對使用單位適用《醫療器械監督管理條例》第六十六條處罰。

　　對國產醫療器械，生產地址與注冊證生產地址欄限定的內容不符，不能簡單將其按未經注冊的醫療器械處罰。監管人員如在經營或使用環節發現此種情況，應當將該案件移送給醫療器械生產企業所在地的藥品監管部門查處。醫療器械生產企業所在地的藥品監管部門應當根據不同情形做出不同的處罰：

　　第一種情形，生產地址發生了實質性的改變。《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條規定：“生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。”第六十一條規定，有在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械等情形的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰，而《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定正是處罰生產未經注冊醫療器械的條款。

　　第二種情形，生產地址發生了文字性的改變。《醫療器械生產監督管理辦法》第十六條規定：“企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。”《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條規定，未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。

　　情形二：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址一致。

　　這種情形又可以分成兩種情形來分別對待：其一，屬合法正當生產行為；其二，通過其他證據證明生產地址并不像產品說明書、標簽及包裝標識所標示的那樣符合產品注冊證的限定。如某進口醫療器械，其某些組成部件先后經過海關進入我國，其中一些部件標示的生產日期甚至是在另一些部件已經通關進入我國之后的時間，這樣的器械組成整機的地方只能在中國，而不是產品注冊證書限定的地址，因此，這種情形就應當定性為改變了生產地址的醫療器械。

　　再如，某境內醫療器械生產企業與某醫療機構簽訂醫療器械購銷合同，在2017年將磁共振診斷系統中的永磁體運到該院，但由于該院資金未及時跟上，項目不得不暫時停止。在項目停止了一段時間后，醫院再次付款，項目再次啟動，該企業將2018年生產的其他部件運達醫院，將其與2017年生產的部件組合成一臺磁共振診斷系統。那么，這臺磁共振系統最后成為注冊證載明的具有完整功能的整體是在該醫療機構而非注冊證載明的生產地址，所以也應當定性為未經注冊的醫療器械。（作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報