作者：陳敏發布日期：2019-02-27

　　我國醫療器械行業主要參考歐美國家的經驗，筆者認為，同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得借鑒的寶貴經驗。本文簡要介紹日本的醫療器械審評審批機構，供大家參考借鑒。

　　日本醫療器械分類及監管方式

　　日本將醫療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。根據2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監管方式（見表1）。本文所指醫療器械不包含體外診斷試劑。

　　一般醫療器械　由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申請備案。

　　管理醫療器械　在認證基準確定的情況下，由第三方認證機構進行認證（2016年11月30日數據顯示有認證機構13家）。對于沒有認證基準的或者不符合認證基準的管理醫療器械，由PMDA進行審評，厚生省承認。

　　高度管理醫療器械　由PMDA進行審評，厚生省承認。但對于有承認基準和審查指導原則的高度管理醫療器械，也可由第三方認證機構進行認證。申請認證的產品如不符合承認基準或審查指導原則，需要向厚生省申請承認。

　　截至2018年4月1日，日本厚生省制定了946個認證基準、45個承認基準和9個審查指導原則。

　　PMDA概況

　　從上文所述的日本醫療器械的分類和審評審批方式，我們可以看出，PMDA是日本高度管理類醫療器械技術審評的重要部門。下文重點介紹一下PMDA相關情況。

　　PMDA是厚生省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人，成立于2004年。

　　PMDA的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊，截至2017年4月1日的數據顯示，審查、安全對策、健康損害救濟部門分別有員工575、198、39名，其中2014年4月公布的負責醫療器械審查的人員為104名。

　　審查

　　審查業務旨在控制風險，是上市前對產品安全有效性的審核，主要職能包括臨床試驗等相關咨詢工作；對藥品、醫療器械和再生醫療產品的審查、再審查/再評價；對申請資料等相關內容可靠性調查（GCP/GLP/GPSP符合性評估）；對生產企業的GMP/QMS/GCTP檢查；對注冊認證機構的檢查；日本藥典等標準的編寫與調查等。

　　根據日本新版《藥事法》要求，對初次獲得批準的醫療器械，經過一定時間后要進行再審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，需要在獲得初次批準后第四年接受再審查；具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年接受再審查。

　　2015年10月，日本醫療器械審查部門實行新體制，由原來的兩個審查部調整為三個，分工見表2。

　　同時，日本醫療器械審查部門還設有八個跨部門小組，包括：臨床評價小組；生物學安全小組； 電氣安全小組（含激光）；軟件小組（含網絡安全應對）；仿制小組（包括協作計劃：實質等同的明確化）；國際應對小組，含國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）工作組；監管科學小組，負責監管科學案例策劃、與監管科學推進部的協調，以及對非其他小組管轄的監管科學案件的應對；再生醫療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評價）。

　　安全對策

　　安全對策業務是指上市后的安全措施，旨在持續性降低風險，是PMDA與厚生省一同協作，為了保證醫療器械的安全、放心使用而實施。PMDA與厚生省從制造商、經銷商、醫療機構等處收集與醫療器械產品質量、有效性、安全性相關的信息，并對收集的信息進行科學的調查、探討，形成安全應對策略。根據各項規定要求，在PMDA官網上不僅可以查到審查相關的資料，同時可以查到緊急安全性信息、關于醫療安全信息的通知等。

　　健康損害救濟

　　此業務與醫療器械審評審批業務關系不大，因此本文不作深入探討。

　　PMDA的承認審查

　　在PMDA中進行審評的醫療器械分為以下三類:

　　首先是新醫療器械，是與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫療器械。

　　其次是改良醫療器械，即不屬于新醫療器械或仿制醫療器械的醫療器械。

　　第三是仿制醫療器械，是被認為與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的醫療器械，即與已批準醫療器械在構造、使用方法、效果及性能本質上等同的產品，申請認證或承認時不需要提供臨床試驗數據。

　　新醫療器械與改良醫療器械一般無相應的審查標準，無論風險等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級，均由PMDA進行審評，厚生省承認。自2009年起，對于已有審查標準的仿制醫療器械，可由第三方認證機構認證；無審查標準的仿制醫療器械仍由PMDA審評，厚生省承認。

　　根據PMDA 2017年度工作報告中的數據，2015～2017年度PMDA審評的各類醫療器械數量見表3。

　　日本醫療器械獲得承認的流程見圖1：專門委員由PMDA從各學科中經驗豐富者中選出并任命，名單在PMDA網站公布。與專門委員商議的制度有信函商議和會議商議兩種方式，會議商議與我國醫療器械技術審評中心的專家咨詢制度類似。  （作者單位：醫療器械技術審評中心審評二部）

來源：中國醫藥報