發布日期：2019-02-26

　　廠房和設施通常被認為是醫療器械生產企業的硬件，是醫療器械生產的基本要素。

　　廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養是否規范，直接關系到醫療器械產品的質量。

　　廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定之外，還必須符合國家其他相關法規，執行國家相關標準和規范，符合安全、實用、經濟、環保、節能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業的生產利益相適應外，企業還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發展。

　　典型案例分析

　　【案例一】 檢查人員于某天上午10時左右，

　　現場檢查某企業庫房，要求企業提供庫房的溫濕度記錄。庫管人員稱為了配合檢查，已將所有記錄放至會議室。待檢查組返回會議室查看文件和記錄時，發現企業文件要求每天上午10時填寫的溫濕度記錄（含檢查當天）都已填好，數據基本沒有波動。

　　分析：部分企業的記錄填寫只是走過場，并沒有認真進行現場記錄。此案例中，每天的溫濕度記錄應當按照文件規定實時實地填寫，但在現場檢查時，企業某些過分“周到”的表現，反而反映出其不按照文件規定進行及時監測和記錄，甚至編寫記錄的實際情況。

　　【案例二】檢查人員現場查看某企業的凈化系統維護和保養記錄時，注意到其空調系統在某天進行了維修并更換過過濾器，但是在查看其生產記錄時發現，企業實施維修的當天其生產是

　　正常進行的。

　　分析：在廠房和設施的維修保養過程中，企業應當停止生產以免維修過程影響產品的質量。在維修結束后，實施設備應當經過驗證或監測，潔凈廠房還應當進行環境監測，確認維修后不會對產品造成負面影響，方可恢復正常生產。同時，維修記錄應填寫完整，做到維修的時間、內容和項目、操作人員等信息可追溯。

　　常見問題梳理

　　本章節中的廠房和設施可以認定為是《醫療器械監督管理條例》等法規文件中提到的生產場地、環境條件等內容，是產品實現的重要條件。在監管部門的現場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業重視。

　　1.廠區布局不合理，行政區、輔助區對生產區造成影響。

　　2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。

　　4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。

　　5.倉儲區域空間不足，物料未分區分類存放，賬卡物、名稱、進出數量、批號等信息不能有效識別。

　　6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環境，無監控措施或不能提供監控記錄。

　　7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。

　　（本文節選自中國醫藥科技出版社出版的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）

來源：中國醫藥報