發布日期：2019-02-25

各有關單位：

　　為指導注冊申請人對乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》的編制工作，希望有該產品以及其他相關檢測產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息（包括已有獲批產品或預期從事相關試劑生產的企業）。

　　請將相關信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2019年3月25日前以電子版形式報送我中心。

　　聯系人：何靜云、陳慧毅

　　聯系電話：010-86452863 86452864

　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn　　chenhy@cmde.org.cn

　　附件：生產企業信息征集表（點擊下載）

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　2019年2月20日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心