發布日期：2019-02-21

　　藥品智慧監管的發展過程是信息化技術與監管業務相互影響、相互融合、相互促進、共同推動、共同創新、共同發展的過程。國家藥品監管局將信息化建設提升到前所未有的高度，強調推進資源整合共享，堅持智慧監管創新，有效提升監管效率，構建“嚴管”加“善管”的監管新局面。今年的全國藥品監督管理工作會議，又將“大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法”作為六項重點工作之一?？梢哉f，藥監信息化的政策環境已經形成，推動智慧監管正當其時。

　　大力推進智慧監管，要著眼智慧監管總體布局，做好新的頂層設計。頂層設計對下一步信息化建設具有方向性引領作用、方法論指導作用以及全盤統籌的規劃作用，是做好藥品智慧監管信息化建設的重要保障。當前，要立足中央對政務信息化的新定位和新要求，圍繞全面提升監管水平和服務效能這一主題，對網絡架構、應用板塊、數據整合共享等進行全新布局，著力推進云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術與監管工作的深度融合，共同構建大平臺共享、大數據慧通、大系統共治、大服務惠民的智慧監管總體框架，進一步明晰藥品智慧監管信息化發展的思路。各地藥品監管部門要充分認識新的頂層設計對于提升監管能力的重要意義，改變傳統思維和工作模式，勠力同心踐行新規劃，讓頂層設計真正“落地生根”。

　　大力推進智慧監管，要突破重點難點應用，提升智慧監管的獲得感。今年的全國藥監工作會議明確要求，“加快推進疫苗信息化追溯體系、生產工藝采集平臺、藥監云等建設”。這幾項任務是近期藥品智慧監管信息化工作的重中之重，是要舉全力突破的幾項關鍵性應用，是當前要狠抓落實的牛鼻子工程。落實這些工作既要有創新性的思維，也要有“一張藍圖繪到底”的決心，更要有“咬定青山不放松”的執行力。要用推動藥品高質量發展的責任感，針對群眾最關切的突出問題發力，使人民群眾的獲得感、幸福感、安全感更有保障。

　　大力推進智慧監管，要改革創新管理機制，有效提升監管效率。一直以來，信息化基礎設施都是以分散建設為主，導致數據共享不暢、業務協同不足。為了破除這種舊模式，需結合監管業務的特點和監管新體制新機制加強謀劃，用創新思維對現有管理模式進行一次重要變革，建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化統籌管理機制。一方面，要建立信息化項目全生命周期管理制度，從根源上防止新的“孤島”和“煙囪”產生；另一方面，要建立信息化整合共享機制，實現對藥品、醫療器械、化妝品大數據的統籌管理，全面提升監管效率。

　　大力推進智慧監管，要加強人才隊伍建設，實現智慧監管戰略目標。在推進智慧監管的過程中，人才是最重要的戰略資源和核心能力，是技術和業務深度融合的核心要素。當前，新的職能定位要求藥品智慧監管信息化隊伍既要深入了解監管業務，又要全面掌握信息技術。各地監管部門的信息化人才隊伍正是推進智慧監管信息化建設最寶貴的資源，應充分發揮其中流砥柱的作用。既要構建人才自我完善機制，促進隊伍自身信息化監管業務能力的提升、職業化水平的提高，也要主動為其創造條件、搭建平臺、營造氛圍，引導他們從技術支持向統籌管理轉變，從二線保障部隊向一線攻堅部隊轉變，從提供“服務器”向提供“服務”轉變。（本報特約評論員）

來源：中國醫藥報