發布日期：2019-02-20

　　問：醫療器械的合格證明是什么？藥品監管部門是否有權強制要求進口醫療器械的經營者提供境外醫療器械的檢驗報告書作為合格證？

　　答：《醫療器械監督管理條例》及其相關法規并未對什么是醫療器械合格證明作出明確的解釋。

　　《藥品管理法實施條例》第七十七條規定：“藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。”從該條規定來看，可將藥品的合格證明理解為藥品檢驗報告書。藥品和醫療器械管理不盡相同，那么醫療器械的合格證明究竟是指什么呢？

　　《產品質量法》第二十七條規定：“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產品質量檢驗合格證明”。

　　2007年11月15日的《醫療器械流通監督管理辦法》征求意見稿第四十七條規定：“合格證明：是指生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業提供的相關文件。”

　　綜上可知，所謂醫療器械的合格證明，是指醫療器械經檢驗符合標準的證明，可以是醫療器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明醫療器械合格的一個證明文件或材料。由于目前法律尚未對產品的注冊證格式進行明確規定，而合格證明又為不同的廠家所出具，導致合格證明格式千差萬別、繁簡不同，甚至相同廠家不同時期、不同品種的合格證明格式都不相同。

　　那么，合格證明又該由誰出具呢？原國家食品藥品監管局醫療器械司2004年“對吉林省食品藥品監督管理局《關于對進口醫療器械產合格證明界定有關問題的緊急請示》的復函”中指出，“關于醫療器械的‘合格證明’，《醫療器械監督管理條例》及配套規章中未對其形式有所規定。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。” 這與上文提及的《醫療器械流通監督管理辦法》征求意見稿第四十七條的規定相吻合。

　　另外，《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條規定：“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件”。由此可以判斷，不論是國產醫療器械還是進口醫療器械，合格證明的出具主體都應當是生產企業。第六十九條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的”。由此可知，醫療器械應當在生產廠家按標準或產品技術要求檢驗合格后附合格證明方可出廠。

　　《醫療器械注冊管理辦法》第十五條第三款規定：“在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。”《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定“醫療器械生產企業應當……嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”由上述法律法規可以看到，合格證明是依據注冊或者備案的產品技術要求，經檢驗合格后出具的證明。醫療器械的檢驗報告書只是合格證明的形式之一，并不是合格證明的唯一形式。

　　雖然法律法規并沒有強制要求經營者提供其所經營的醫療器械的出廠檢驗報告書，但這并不意味著執法者沒有權力要求相關單位提供醫療器械的出廠檢驗報告書。《醫療器械監督管理條例》第五十四條規定“食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料……”因此，作為證明醫療器械質量的出廠檢驗報告書，監管部門在認為必要時，是有權查閱、復制、查封、扣押的。（王張明 作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報