發布日期：2019-02-19

　　【案情】

　　案件一：江蘇省如皋市下原醫院因使用過期醫療器械被如皋市市場監管局處罰。下原醫院不服行政處罰決定，申請行政復議并提起行政訴訟。

　　如東縣人民法院一審判決如下：一是撤銷如皋市市場監督管理局作出的“皋市監罰字〔2015〕07012號”行政處罰決定書；二是撤銷如皋市人民政府作出的“〔2015〕皋行復第77號”行政復議決定書。

　　如皋市市場監管局不服一審判決，上訴至南通市中級人民法院。2017年2月8日，江蘇省南通市中級人民法院作出終審判決：駁回如皋市市場監管局的上訴，維持原判。

　　案件二：河北省故城縣夏莊鎮袁莊醫院因使用過期醫療器械被故城縣食品和市場監管局行政處罰。袁莊醫院不服處罰決定，申請行政復議并提起行政訴訟。

　　河北省故城縣人民法院一審判決如下：駁回故城縣夏莊鎮袁莊醫院的訴訟請求。袁莊醫院不服一審判決，上訴至河北省衡水市中級人民法院。2017年3月30日，河北省衡水市中級人民法院作出終審判決：駁回故城縣夏莊鎮袁莊醫院的上訴，維持原判。

　　【評析】

　　執法人員在查處醫療機構使用過期醫療器械時，爭議的焦點在于如何正確理解和認定醫療器械使用單位在使用環節的使用行為。在此，有必要明確和區分“醫療器械使用單位、醫療器械使用環節、醫療器械使用行為”這三個概念的含義。

　　一是醫療器械使用單位。根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條第三款的規定：“醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。”

　　二是醫療器械使用環節。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二條“使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法”，系首次出現“醫療器械使用環節”的概念，但在后面的行文中，并未對“使用環節”作出具體的解釋說明。

　　三是醫療器械使用行為。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十四條規定“對使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，按照國家衛生和計劃生育委員會的有關規定執行”。由此可以看到，《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》雖然提出了“醫療器械使用行為”的概念，但均未對“使用行為”進行明確的解釋。

　　《醫療器械監督管理條例》第三十三條規定：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。第三十四條規定：醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。第三十六條規定：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條規定：醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。第十二條規定：醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。第十三條規定：醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

　　結合上述規定，執法人員在檢查醫療機構等醫療器械使用單位時，如果分別在其醫療器械庫房和科室操作間發現過期醫療器械，是否應當一律認定該醫療機構屬于“使用過期醫療器械”呢？筆者認為，應該具體問題具體分析。

　　首先，在醫療器械使用單位的庫房內，如果過期醫療器械與未過期的醫療器械混放在一起，且未有標記，也并不能簡單地認定該醫療機構使用過期醫療器械，執法人員要仔細檢查科室領用醫療器械記錄情況、科室使用情況等，形成該醫療機構使用過期醫療器械的證據鏈條后，方可依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定，對醫療機構處以至少2萬元罰款的行政處罰。

　　其次，在醫療機構的科室操作間內，如果發現過期醫療器械與未過期的一起混放，且未進行單獨標記，可結合庫房的醫療器械領用記錄、使用環節的使用行為以及定期檢查記錄等相關制度執行情況，再通過走訪操作人員和有關病患者了解的情況，形成其使用過期醫療器械的證據鏈條，認定或者視為該醫療機構存在使用過期醫療器械的違法行為，依法立案查處。

　　【啟示】

　　在執法辦案的實際過程中，執法人員不可能24小時蹲守在醫療機構，因此，查處醫療機構涉嫌使用過期醫療器械違法行為時，大多情況下都會“認定或者視為”其屬于使用行為，加上有證據證明其違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》有關貯存、使用、定期檢查并記錄等規定，特別是在科室操作間檢查發現過期醫療器械與未過期的混放的情形，理應對該醫療機構進行立案查處。

　　醫療器械事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，作為治病救人的醫療機構，在使用醫療器械時，必須強化管理，規范操作，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規和規章制度的要求，確保醫療器械的安全有效。（劉鋼　作者單位：四川省富順縣市場監管局）

來源：中國醫藥報