發布日期：2019-02-15

　　對于符合《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料，以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料。

　　對于不在豁免目錄范圍內的聚氨酯泡沫敷料，應在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》選擇適宜的同品種產品的臨床數據進行臨床評價并按照該指導原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產品臨床應用的安全有效性，若開展臨床試驗，應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統計分析方法等內容。（審評五部 供稿）

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心