序號

宣貫標準編號

宣貫標準名稱

時間

地點

技委會或歸口單位 及聯系電話

1

GB/T 22576.1-2018

醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分：通用要求

2019年9月

北京

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員（SAC/TC136） 聯系人：王軍

聯系電話：010-57901389

2

YY/T 1611-2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

2019年9月

北京

3

GB 4793.1-2007

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

2019年10月

北京

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員（SAC/TC338/SC1）

聯系人：梁振士

聯系電話：010-57901359

4

GB 4793.6-2008

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求

2019年10月

北京

5

YY/T 1641-2018

醫用生化培養箱

2019年10月

北京

6

YY 1621-2018

醫用二氧化碳培養箱

2019年10月

北京

7

GB/T 36983-2018

外科植入物用多孔鉭材料

2019年6月-7月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）

聯系人：李立賓 聯系電話：022-87175226

8

GB/T 36984-2018

外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

2019年6月-7月

待定

9

YY/T 1615-2018

外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

2019年6月-7月

待定

10

YY/T 1640—2018

外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法

2019年6月-7月

待定

11

YY/T 0809.4-2018

外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

2019年6月-7月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC1）

聯系人：董雙鵬 聯系電話：022-87175536

12

YY/T 0809.6-2018

外科植入物 部分和全髖關節假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

2019年6月-7月

待定

13

YY/T 1634-2018

關節置換植入物 肩關節假體 關節盂松動或分離動態評價試驗方法

2019年6月-7月

待定

14

YY 0903-2013

腦電生物反饋儀

2019年9月-12月

待定

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）

聯系人：楊建剛

聯系電話：022-87175598

15

YY 0901-2013

紫外治療設備

2019年9月-12月

待定

16

YY/T 0998-2015

半導體升降溫治療設備

2019年9月-12月

待定

17

YY/T 1409-2016

等離子手術設備

2019年9月-12月

待定

18

YY/T 0165-2016

熱墊式治療儀

2019年9月-12月

待定

19

YY/T 1496-2016

紅光治療設備

2019年9月-12月

待定

20

YY/T 1542—2017

數字化醫用X射線設備自動曝光控制評價方法

2019年5月

沈陽

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC10/SC1）

聯系人：孫智勇 聯系電話：024-83780149

21

YY/T 0706-2017

乳腺X射線機專用技術條件

2019年5月

沈陽

22

YY/T 0590.1-2018

醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器

2019年5月

沈陽

23

YY/T 0741-2018

數字化攝影X射線機專用技術條件

2019年5月

沈陽

24

GB 9706.1-2007

醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求

2019年5月、9月

杭州、蘇州

全國醫用電器標準化技術委員會（SAC/TC10）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

25

YY 0505-2012

醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗

2019年5月、9月

杭州、蘇州

26

YY/T 1643—2018

遠程醫用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法

2019年9月

蘇州

27

YY/T 1635—2018

多道生理記錄儀

2019年9月

蘇州

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

28

YY/T 1629.2—2018

電動骨組織手術設備刀具 第2部分：顱骨鉆頭

2019年9月

蘇州

29

YY/T 1629.1—2018

電動骨組織手術設備刀具 第1部分：磨頭

2019年9月

蘇州

30

YY/T 1543-2017

鼻氧管

2019年9月

蘇州

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

31

YY/T 1522-2017

連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置

2019年9月

蘇州

32

YY/T 1610-2018

麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器

2019年9月

蘇州

33

YY/T 1438-2016

麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計

2019年9月(或5月)

杭州、蘇州

34

YY 1116-2010

可吸收性外科縫線

2019年9月

蘇州

全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

35

YY 0167-2005

非吸收性外科縫線

2019年9月

蘇州

36

YY/T 0587-2018

一次性使用無菌牙科注射針

2019年5月

杭州

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（SAC/TC95）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

37

YY/T 0497-2018

一次性使用無菌胰島素注射器

2019年5月

杭州

38

YY/T 0573.2-2018

一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器

2019年5月

杭州

39

YY/T 1618-2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

2019年5月

杭州

40

YY/T 1471-2016

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法

2019年5月

杭州

全國計劃生育器械標準化技術委員會（SAC/TC169）

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

41

YY/T 1470-2016

一次性使用臍帶剪(切)斷器

2019年5月

杭州

42

YY/T 1567-2017

女用避孕套 技術要求與試驗方法

2019年5月

杭州

43

GB 16174.1-2015

手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

2019年5月

杭州

上海市醫療器械檢測所

聯系人：孫銳

聯系電話：021-38019900-1219

44

GB 16174.2-2015

手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器

2019年5月

杭州

45

YY 0989.6-2016

手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

2019年5月

杭州

46

YY/T 1587-2018

醫用內窺鏡 電子內窺鏡

2019年6月下旬

杭州

全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1）

聯系人：夏忠誠 聯系電話：0571-86002820

47

YY/T 0070-2018

食管窺鏡

2019年6月下旬

杭州

48

YY/T 0071-2018

直腸、乙狀結腸窺鏡

2019年6月下旬

杭州

49

YY/T 0681.14-2018

無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

2019年6月

待定

全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）

聯系人：張麗梅

聯系電話：0531-82682916

50

YY 0585.3-2018

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器

51

YY/T 0929.2-2018

輸液用藥液過濾器第2 部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

52

YY/T 0681.1-2018

無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南

53

YY/T 1631.1-2018

輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定

54

YY/T 1639-2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法

55

YY 0581.2-2011(1號修改單）

輸液連接件 第2部分：無針連接件

56

YY/T 1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

57

GB 8368-2018

一次性使用輸液器 重力輸液式

58

YY/T 0616.3-2018

一次性使用醫用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

2019年6月

待定

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位

聯系人：許慧 聯系電話：0531-82682906

59

YY/T 0616.4-2018

一次性使用醫用手套第4部分：抗穿刺試驗方法

60

YY/T 1627—2018

急性創面敷貼、創貼通用要求

61

YY 0592-2016

高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統

2019年8月

武漢

全國醫用電氣標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會（SAC/TC10/SC2）

聯系人：蔣時霖 聯系電話：027-86779366

62

YY 0830-2011

淺表組織超聲治療設備

63

YY 1007-2018

立式蒸汽滅菌器

2019年10月中旬

云南省昆明市

全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）

聯系人：林曼婷 聯系電話：020-66602873

64

YY/T 1609-2018

卡式蒸汽滅菌器

65

YY/T 0734.1-2018

清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗

66

YY/T 0734.2-2018

清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

67

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

68

GB/T 35267-2017

內鏡清洗消毒器

69

YY/T 1620—2018

心肺轉流系統 連續流血泵紅細胞損傷評價方法

2019年10月

廣東省廣州市

全國醫用體外循環設備標準化技術委員（SAC/TC158）

聯系人：李生霞 聯系電話：020-66602872

70

YY/T 1545-2017

血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價

71

YY/T 1604—2018

牙科學 旋轉拋光器械

2019年9月

云南省昆明市

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99/SC1）

聯系人：何燕英 聯系電話：020-66602870

72

YY/T 1602—2018

牙科學 根管預備機

73

YY/T 0514—2018

牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件

74

YY/T 1487.2-2018

牙科學 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗

75

YY 0055—2018

牙科學 光固化機

76

YY/T 1614—2018

牙科學 圓盤形和輪形等旋轉器械的孔徑

77

YY/T 1043.2-2018

牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統

78

YY/T 1044-2018

可移動式牙科治療機

79

GB/T 36917.1-2018

牙科學 技工室用刃具 第1部分：技工室用鋼質刃具

80

GB/T 36917.2-2018

牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質合金刃具

81

YY/T 0287-2017

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日

北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221）

聯系人：賈鳳蕓

聯系電話：010-62354068

82

YY/T 0316-2016

醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

2019年2月25-28

日、6月25-28日、10月28-31日

北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員（SAC/TC221）

聯系人：賈鳳蕓

聯系電話：010-62354068

83

YY/T 1437-2016

醫療器械 YY/T 0316應用指南

84

YY 1027—2018

牙科學 水膠體印模材料

2019年4月

待定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99） 聯系人：張金 聯系電話：010-82195747

85

YY/T 0528-2018

牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法

2019年4月

待定

86

YY/T 0521-2018

牙科學-種植體-骨內牙種植體動態疲勞試驗

2019年4月

待定

87

YY/T 0127.15-2018

口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑錨點

2019年4月

待定

88

YY/T 0127.13-2018

口腔醫療器械生物學評價 第13部分： 口腔粘膜刺激試驗

2019年4月

待定

89

YY/T 1599-2018

牙科學 聚合物基修復材料聚合收縮測試方法—激光測距法

2019年4月

待定

90

YY 0462-2018

牙科石膏產品

2019年4月

待定

91

GB/T 36108-2018

口腔固定修復CAD軟件技術要求

2019年4月

待定

92

YY/T 1619-2018

牙科學 種植體系統及相關過程的術語

2019年4月

待定

93

YY/T 1616-2018

組織工程醫療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南

2019年9月-12月

北京

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 秘書處（SAC/TC110/SC3）

聯系人：徐麗明 聯系電話：010-53852556

94

YY/T 1636-2018

組織工程醫療器械產品 再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法

2019年9月-12月

北京

95

YY/T 1598-2018

組織工程醫療器械產品 骨 用于脊柱融合的外科植入物 骨修復或再生評價試驗指南

2019年9月-12月

北京

96

GB/T 36988-2018

組織工程用人源組織操作規范指南

2019年9月-12月

北京

97

YY/T 1535-2017

人類體外輔助生殖技術用醫療器械 生物學評價 人精子存活試驗

2019年3月

北京

中國食品藥品檢定研究院

聯系人：韓倩倩 聯系電話：010-53852547；53852592