發布日期：2019-01-31

　　為做好2020年醫用增材制造技術標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第156號）（以下簡稱《規范》），現向各位專家及相關單位征集2020年度醫用增材制造技術標準預立項提案，現將相關事項及要求通知如下：

　　一、項目范圍及要求

　　（一）范圍

　　醫用增材制造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等。

　　（二）要求

　　1.提案應符合《規范》第五條的規定;

　　2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

　　3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

　　二、提案報送相關事項

　　（一）相關生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。

　　（二）2020年度項目提案征集截止日期為2019年5月31日，請提案單位或個人填寫《標準項目提案登記表》及《標準項目提出人/單位情況登記表》（附件1、2），于截止日期前報送秘書處。

　　截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

　　三、秘書處聯系方式

　　掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院

　　聯系地址：北京市大興區華佗路31號

　　郵政編碼：102629

　　電子郵箱：zengcaizhizaojishu@163.com

　　聯 系 人：韓倩倩

　　聯系電話: 010-53852596

　　中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所

　　2019年1月29日

　　附件1：標準項目提案登記表.doc（點擊下載）

　　附件2：標準項目提出人、單位情況登記表.doc（點擊下載）

　　附件3：關于征集2020年度醫用增材制造技術標準預立項提案的通知.pdf（點擊下載）

來源：中國食品藥品檢定研究院