發布日期：2019-01-31

　　為做好2020年人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第156號）（以下簡稱《規范》），現向各位專家組專家及相關單位征集2020年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項提案，現將相關事項及要求通知如下：

　　一、項目范圍及要求

　　（一）范圍

　　人類輔助生殖技術用醫療器械專業領域的基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。

　　（二）要求

　　1.提案應符合《規范》第五條的規定；

　　2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

　　3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

　　二、提案報送相關事項

　　（一）醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案；

　　（二）2020年度項目提案征集截止日期為2019年5月31日，請提案單位或個人填寫《標準項目提案登記表》及《標準項目提出人/單位情況登記表》（見附件1、2），于截止日期前報送秘書處。

　　截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

　　三、秘書處聯系方式

　　掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院

　　聯系地址：北京市大興區華佗路31號

　　郵政編碼：102629

　　電子郵箱：IVF_group@163.com

　　聯 系 人：韓倩倩

　　聯系電話: 010-53852596

　　中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所

　　2019年1月29日

　　附件1：標準項目提案登記表.doc（點擊下載）

　　附件2：標準項目提出人、單位情況登記表.doc（點擊下載）

　　附件3：關于征集2020年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項提案的通知.pdf（點擊下載）

來源：中國食品藥品檢定研究院