作者：夏金彪發布日期：2019-01-28

　　繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。據國家藥品監督管理局官網消息，日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創新引領，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

　　我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

　　實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

　　作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。前瞻產業研究院報告指出，2011-2016年中國醫療器械的行業規模年均復合增長率達到12.6%，其中2016年行業規模達到2448億元。目前，我國醫療器械市場規模已經超過3000億元，成為全球第二大市場。

　　雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。我國醫療器械行業市場中，高端醫療器械市場僅占比約25%，多數企業仍處于中低端醫療器械領域。要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

　　目前，美國等發達國家紛紛通過優化醫療器械審評審批等政策支持，加快創新型醫療器械進入市場。我國高度重視醫療器械審評審批的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，藥品醫療器械審評審批制度改革由此全面啟動。隨后，醫療器械注冊人制度于2017年12月在上海自貿區開始試點工作；2018年8月，國家藥監局批復同意在廣東省及天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

　　與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，加快創新產品上市的步伐。

　　但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。

　　從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，醫療器械的成果轉化將進一步加快，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。

來源：中國經濟時報