發布日期：2019-01-25
與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。
ISO13485是醫療器械國際監管動態的風向標，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規中也均有風險管理的相關規定，以保證產品安全性和有效性。國家藥監局尤其關注風險管理，從監管活動中可見一斑，比如，依據風險等級進行醫械分級管理、依據風險等級進行召回分級管理、醫械產品注冊時必須包含風險分析文檔、質量管理體系必須包含風險管理控制程序等等。
YY /T 0316-2016/ISO 14971:2007（更正版）《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中雖然明確了醫療器械的風險管理流程和要求，但是目前國內很多企業的現狀是，按照ISO 14971的要求，僅僅搭建了各自公司風險管理的框架，并未真正將產品設計、研發技術、臨床數據、質量體系等進行有效融合，從而導致風險管理只是單純為了符合標準而做，并未發揮其實際價值和真正意義。
風險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業應怎樣操作以保證風險管理發揮其最大效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：
1、普及全員思想意識
“世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。”風險管理工作小組需要通過持續不斷、日復一日的宣貫，在全員中樹立風險管理的思維意識。推薦一個非常有效的方法：及時進行當下典型事件的宣導。比如，可以借某某明星因偷稅漏稅而導致的嚴重后果，給大家宣貫依法納稅意識；同理，可以借長生生物的負面教材和惡劣社會影響，給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。當風險管理在公司已被普遍接受時，風險管理的第一步算是真正扎根了。
2、取得管理層鼎力支持
根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。如果高管們未能充分認識到風險管理會給企業帶來的效益，則他們并不會真正推行風險管理。那么高管怎樣才會支持呢？除了參考第1條中所提到的方法，還可以對管理層有針對性的“洗腦”，可以通過風險管理交流會、時事熱點等實例共享等營造高管們的帶入感。當高管團隊開始關注風險管理時，就會納入企業的戰略考量，風險管理的第二步算是開始萌芽了。
3、讀透風險管理標準
風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發、技術、生產、質量、客服等各個環節的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。必要時，企業可以通過外部專家、科研院所教授等作為顧問加入到風險管理小組中。此外，企業還應提供相關的培訓資源，保證團隊人員熟悉FMEA、HACCP等工具，確保團隊人員的資質。吃透標準、讓標準理解到位、并能熟練運用工具，風險管理的第3個難點算是解決了。
4、有效執行文件規定
與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執行性，可以作為企業日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規范性和有效性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規定保存。
5、結合具體產品分析
風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環節中，成為產品安全有效的有力保障。不同企業有不同的醫械產品，或者同一企業也有不同的醫械產品，無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會真正體現風險管理的效用，才會發揮風險管理對具體產品的價值。
6、有機融合整體推進
風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業其它的體系有機融合，比如與質量管理體系融合、與法律法規融合、與知識產權體系融合。如同很多公司正在推行的企業標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業運營過程中真正落地實施，從而達到保證產品安全、有效的最終目的。區別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分融合，企業可以真正將風險管理落地實施，并發揮出其最大效益，企業也會獲得其更好的收益。
完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分。通過以上筆者對ISO 14971風險管理在企業實操中的一些心得，對企業相關人員有所啟發，繼而推行相關的改進活動，真正讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業切實感受到風險管理的益處。
來源：醫療器械創新網
