作者：王曉冬發布日期：2019-01-23

　　1月18日，國家藥品監督管理局再次發布羅氏診斷產品召回信息，對凝血酶原時間檢測卡（電化學法）產品召回的數量和糾正行動進行變更。這是繼2018年12月4日國家藥監局發布羅氏診斷產品召回信息后的補充信息。記者了解到，該產品與中文名稱“康固全”的產品配套使用，召回級別為一級，即最嚴重的召回級別。

　　羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，由于WHO更新了參考標準品，使用新的2016版WHO參考標準品（rTF/16）進行校準的產品檢測結果，與使用原2009版WHO參考標準品（rTF/9）進行校準的存在偏差，生產商Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學法）主動召回。

　　羅氏診斷產品（上海）有限公司稱，部分客戶認為召回受影響產品可能在INR＞4.5時影響使用，因此，在繼2018年12月4日公布的5條糾正措施后又增加一條：需將退回產品以及銷售剩余的受影響產品，在確定銷毀計劃后，向藥監部門申請統一監督銷毀。

　　召回信息顯示，涉及產品在中國的銷售數量增加14盒。2018年12月4日的第一次召回，涉及進口數量2500盒，其中銷售數量2227盒。

　　記者了解到，如果檢測數值不準確，可能出現因抗凝過度（出血風險）或抗凝不足（血栓風險）而產生的風險。

　　羅氏中國官網于1月14日發布召回信息，告知“本檢測結果只作為輔助檢測的一部分，患者不能憑此指標自行調整用藥劑量。”

　　2018年9月以來，美國FDA發布羅氏該產品召回信息，共3次，均為一級召回，涉及43個批次、110萬盒。

來源：中國醫藥報