境內第三類醫療器械

1

瓣膜成形環

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準20183130534

2

血栓抽吸裝置

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20183030535

3

導絲

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20183030536

4

一次性使用延長管

淄博僑森醫療用品股份有限公司

國械注準20183140537

5

一次性使用環柄注射器

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20183030538

6

生物型組合髖關節假體

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準20183130539

7

一次性使用輸液器

江西麗華鑫朗藥業科技有限公司

國械注準20183140540

8

一次性精密過濾輸液器

江西麗華鑫朗藥業科技有限公司

國械注準20183140541

9

空心纖維血液透析器

貝恩醫療設備（廣州）有限公司

國械注準20183100542

10

一次性使用輸液器

江西麗華鑫朗藥業科技有限公司

國械注準20183140543

11

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

淄博僑森醫療用品股份有限公司

國械注準20183140544

12

一次性使用輸液用肝素帽

山東大正醫療器械股份有限公司

國械注準20183140545

13

金屬帶鎖髓內釘

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20183130546

14

足踝鎖定接骨板系統

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20183130547

15

股骨頭

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20183130548

16

椎間融合器

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20183130549

17

球囊擴張導管

廣州啟駿生物科技有限公司

國械注準20183030550

18

Y形連接器

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20183030551

19

髖關節假體組件一股骨柄

蘇州微創關節醫療科技有限公司

國械注準20183130552

20

椎間融合器

強生（蘇州）醫療器材有限公司

國械注準20183130553

21

胸腰椎后路固定系統

強生（蘇州）醫療器材有限公司

國械注準20183130554

22

非順應性PTCA球囊擴張導管

江蘇脈動醫療器械科技有限公司

國械注準20183030555

23

金屬帶線錨釘

北京天星博邁迪醫療器械制造有限公司

國械注準20183130556

24

半順應性PTCA球囊擴張導管

江蘇脈動醫療器械科技有限公司

國械注準20183030557

25

可調彎導管

杭州唯強醫療科技有限公司

國械注準20183030558

26

X射線計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準20183060559

27

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

深圳市回波醫療器械有限公司

國械注準20183070560

28

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20183060561

29

X射線計算機體層攝影系統

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20183060562

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

30

半導體激光治療儀

健力普（北京）醫療科技有限公司

國械注準20183090563

31

高頻內窺鏡手術器械

杭州凱立康醫療器械有限公司

國械注準20183010564

32

一次性使用熱活檢鉗

浙江創想醫學科技有限公司

國械注準20183010565

33

雙極手術電極

山東冠龍醫療用品有限公司

國械注準20183010566

34

α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）

上海睿康生物科技有限公司

國械注準20183400567

35

人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20183400568

36

人MTHFR基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國械注準20183400569

37

血液透析濃縮液

河南省駝人血濾醫療器械有限公司

國械注準20183100570

38

金屬鎖定接骨板系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20183130571

39

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20183140572

40

一次性使用精密過濾輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20183140573

41

金屬帶鎖髓內釘

北京市富樂科技開發有限公司

國械注準20183130574

42

一次性內窺鏡超聲吸引活檢針

上海諾幫生物科技有限公司

國械注準20182020575

43

膨體聚四氟乙烯面部植入體

上海康寧醫療用品有限公司

國械注準20183130576

44

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20183140577

45

一次性使用疼痛治療用穿刺包

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準20183080578

46

一次性使用無菌注射器 帶針

江西保爾安生物醫療科技有限公司

國械注準20183140579

47

一次性使用動靜脈穿刺器

聚民生物科技有限公司

國械注準20183100580

48

一次性使用輸液器 帶針

北京凱利爾醫療科技有限公司

國械注準20183140581

49

聚氨酯泡沫敷料

浙江隆泰醫療科技股份有限公司

國械注準20183140582

50

一次性使用輸注泵

河南強森微創醫療器械有限公司

國械注準20183140583

51

合成樹脂牙

長治市健齒齒科器材有限公司

國械注準20183170584

52

副流感病毒1型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20183400585

53

游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑（熒光免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20183400586

54

副流感病毒3型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20183400587

55

隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

溫州市康泰生物科技有限公司

國械注準20183400588

56

人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20183400589

57

人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國械注準20183400590

58

人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20183400591

59

人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20183400592

60

氬氣軟電極

山東華博電氣有限公司

國械注準20183010593

61

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20183060594

62

全自動化學發光免疫分析儀

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20183220595

63

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20183060596

64

麻醉系統

南京晨偉醫療設備有限公司

國械注準20183080597

65

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準20183010598

66

醫用直線加速器系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20183050599

進口第三類醫療器械

1

全膝關節系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20183130496

2

膽道支架

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20183130497

3

內窺鏡手術控制系統及附件

Intuitive Surgical, Inc.

國械注進20183010498

4

前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍蛋白檢測用校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20183400499

5

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20183400500

6

股骨柄

MicroPort Orthopedics Inc.

國械注進20183130503

7

水膠體傷口敷料

CG Bio Co., Ltd.

國械注進20183140504

8

足部接骨板固定系統

In2Bones SAS

國械注進20183130505

9

預處理劑

株式會社松風

國械注進20183630506

10

耳鼻喉科手術導航系統

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進20183010507

11

麻醉機

Royal Medical Co.,Ltd

國械注進20183080508

12

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20183120509

13

脊柱外科手術導航系統

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進20183010510

14

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Ray Co., Ltd.

國械注進20183060511

15

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20183120512

16

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20183120513

17

腦外科手術導航系統

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進20183010514

進口第二類醫療器械

1

種植體系統用鉆

Cowellmedi co.,Ltd.

國械注進20182170480

2

氟保護劑

NANOVA BIOMATERIALS INC

國械注進20182170481

3

硅橡膠印模材料

3M Deutschland GmbH

國械注進20182170482

4

牙科全瓷瓷塊

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國械注進20182170483

5

牙科用鉆頭

FIMS Co., Ltd.

國械注進20182170484

6

牙科X射線攝影用影像板掃描儀

SOPRO A Company of ACTEON Group

國械注進20182060485

7

電動牽引床

HANMED Co., Ltd

國械注進20182090486

8

醫用內窺鏡用冷光源

富士フィルム株式會社

國械注進20182060487

9

睡眠監測數據處理軟件

Respironics, Inc.

國械注進20182210488

10

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國械注進20182110489

11

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國械注進20182110490

12

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國械注進20182110491

13

全自動化學發光免疫分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20182220492

14

全自動生化分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20182220493

15

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進20182220494

16

電解質檢測電極塊

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20182220495

17

種植體系統用鉆

ZUGA MEDICAL, INC.

國械注進20182170501

18

硅橡膠初印印模材料

3M Deutschland GmbH

國械注進20182170502