作者：鄭琪發布日期：2019-01-22

　　隨著中國醫療人工智能（AI）產業狂飆突進，創業者和產業巨頭競相殺入，醫療AI領域的競爭愈加激烈。在資本助力下，國內有近百家醫療AI創業公司獲得投資，總融資逾200億元。僅2018年上半年就有18起投融資，其中8起融資超過億元。

　　BAT、微軟、谷歌等互聯網巨頭，以及GE、飛利浦、西門子、東軟等傳統產業巨頭紛紛投身其中，或自主研發，或投資并購，與大批創業公司競相角逐，目前已有近30家上市公司在醫療AI領域布局。

　　這個市場究竟有多大？前瞻產業研究院的一份報告顯示，2016年至今，我國醫療AI市場規模每年增長40%左右，2018年國內市場總額有望達到200億元。

　　如今，國內醫療AI以影像識別與診斷產品為主。其中，涉及肺結節等肺部疾病的AI影像產品最為成熟。大批新秀企業在此集結，包括聯影、推想、深睿、依圖、科大訊飛等。成熟度僅次于肺部影像的是眼底影像，體素科技、Airdoc、健培、Deepmind、愛爾眼科等十余家企業已在此領域布局。高度“扎堆”雖然降低了國內醫療AI產品的豐富度，但也促使肺部、眼底兩大類AI影像技術更快走向成熟。

　　中國醫學影像AI產學研用創新聯盟理事長劉士遠表示，預計2019年上半年將產生第一家獲批“三類證”的公司。體素科技創始人丁曉偉認定，國內AI影像的第一張“三類證”一定會出在肺部影像或眼底影像的產品中。

　　目前國內市場上所見的醫療AI產品大多屬第三類醫療器械。按照《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第三類醫療器械獲得許可證均須經過產品定型、檢測、臨床評價、注冊申報、技術審評、行政審批六步。前三步由企業自行完成，而自注冊申報這一步起，即正式進入監管部門審批環節。目前，申報“三類證”的醫療AI產品大多停留在注冊申報準備階段。

　　“從長遠看，醫療AI會在沒有醫生的院外場景使用，這就要求醫療AI產品必須是一個可以提供診斷級別服務的產品。”Airdoc副總裁張京雷表示，只有取得“三類證”才能推動醫療AI產品真正實現最大價值。

　　（作者系“八點健聞”專業撰稿人）

來源：中國醫藥報