發布日期：2019-01-21

　　“截至2018年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）。應該說經過一年的努力，我國醫療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構專業劃分詳細準確，切實擴大了醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。”1月15日，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司注冊二處副處長邊旭在接受記者采訪時說。

　　臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

　　此前《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

　　邊旭介紹說，為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監部門聯合原國家衛生計生部門發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗中心建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統同時實施、啟用。

　　“備案管理辦法的實施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械產品創新、加快醫療器械上市進程具有積極推動作用。”邊旭表示。

　　數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床專業。

　　備案數據顯示，廣東、江蘇、北京、上海和浙江的備案數量排名全國前五，其中廣東省備案68家，江蘇省備案51家，北京市和上海市均50家，浙江省備案41家。五省市共備案260家，占全國醫療器械臨床試驗機構備案總數的38.46%。

　　按機構等級數量統計，全國676個備案醫療機構中，三級甲等備案數最多，達到469家。此外，三級醫療機構備案130家，三級特等備案26家，三級乙等備案18家，二級甲等備案18家，非醫療機構備案1家，其他機構備案14家。

　　按臨床專業進行統計，在備案的1409個臨床專業中，排名前十的為：內科-心血管內科專業備案409家，外科-骨科專業備案359家，內科-呼吸內科專業備案358家，醫學檢驗科-臨床免疫、血清學專業備案356家，醫學檢驗科-臨床體液、血液專業備案350家，醫學檢驗科-臨床化學檢驗專業備案348家、內科-神經內科專業備案342家，醫學檢驗科-臨床微生物學專業備案330家，內科-消化內科專業備案326家和婦產科-婦科專業備案315家。

　　2018年，月備案數逐步遞增，2018年1月，醫療器械臨床試驗機構首次備案數僅為14家，到2018年10月該數字遞增到74家。2018年11月、12月，該數字分別猛增到126家、182家。“2018年全年共676家機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。”邊旭說。（記者  胡芳  通訊員  程錦）

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醫療器械臨床試驗機構備案信息（截至2018年12月31日）（點擊下載）

來源：中國醫藥報