發布日期：2019-01-21

　　 1月17~18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹黨中央國務院關于藥品監管工作決策部署，貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神，總結2018年藥品注冊管理和上市后監管工作，部署2019年任務。國家藥品監督管理局黨組書記李利聽取了會議情況匯報并提出要求，強調要深入研究當前藥品監管工作面臨的形勢和任務，部署落實好2019年重點工作。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話，國家藥品監督管理局副局長陳時飛主持會議并作大會總結。

　　焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質量和療效一致性評價穩步推進，藥品上市許可持有人制度試點取得成效；現場檢查力度不斷加大，有效發揮藥品監督抽檢和風險監測作用，藥品安全風險防控關口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產企業全面排查風險，推進完善疫苗監管長效機制；國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，藥品監管國際話語權不斷提升。

　　焦紅強調，下一步，藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，著力解決我國藥品領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，有效監管和優化服務，促進醫藥產業持續健康發展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

　　陳時飛在作大會總結時指出，本次機構改革單獨組建國家藥監局，突出了藥品監管的重要性、特殊性和專業性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的中心任務，樹立“大安全”與“大監管”的治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和專業支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領導下，消除部門系統界限，充分調動各方積極性，實現藥品安全社會共治。

　　會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥物研制環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。

　　會議同時明確了2019年藥品上市后監管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

　　會議還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，必須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

　　各省（區、市）及新疆生產建設兵團藥監部門，國家藥監局機關各司局及直屬單位代表參加了會議。（記者陳燕飛  陸悅） 

來源：中國醫藥報