發布日期：2019-01-21

　　編者按  1月16日，國家藥品監管局召開安全生產工作會議，啟動春節前安全大檢查工作。檢驗機構實驗室存在諸多安全風險點。本文梳理了影響檢驗機構實驗室安全管理的風險因素，并對提升實驗室安全管理給出了合理建議。在此也提醒檢驗機構要從思想上重視實驗室安全管理，在確保安全的情況下，為檢驗工作、監管工作提供有力支撐。

　　食品、藥品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“三品一械”）檢驗機構實驗室，在實驗過程中涉及病原微生物、易燃易爆化學危險品、易制毒及劇毒化學品、麻醉與精神類藥品、放射性物質、防護設備設施、各種有害廢棄物（統稱“危險物品”）等，存在諸多安全風險點，若不重視將會引起重大安全事故，造成人員傷害及不可估量的經濟損失。

　　我國歷來十分重視實驗室的安全管理，在“安全第一，預防為主”的方針指導下，制定了一系列有關化學、生物、輻射、環保、特種設備、職業健康方面涉及實驗室安全管理的法律法規，但仍有實驗室發生安全事故。

　　安全隱患不容小覷

　　影響“三品一械”檢驗機構實驗室安全管理的原因主要有以下幾個方面。

　　一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室安全相關的法律法規和規章制度，依法守規意識不強，對實驗室安全責任意識淡薄。

　　二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室安全管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發展變化，甚至滯后于實驗室的建設發展。

　　三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室安全管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室安全運行。若各涉事部門相互推諉，一些安全問題無法有效快速處置，就會留下隱患。

　　四是安全布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在安全布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規范，設備安全距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞安全和消防通道，缺乏必備救助設施和藥品等。

　　五是人員行為不規范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為安全隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室安全管理規定，對安全隱患未及時進行整改。

　　六是安全檢查表面化，安全培訓形式化。安全檢查是保障實驗室安全的重要措施，但一些檢驗機構的安全檢查不深入，浮于表面，對檢查中發現的安全隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；安全培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰演練，受訓者安全技能未得到有效提升。

國內外實驗室發生安全事故典型案例

　　化解風險未雨綢繆

　　檢驗檢測機構實驗室任何一起事故都是有征兆的，安全是可以控制的，安全事故也是可以避免的。

　　檢驗機構實驗室工作涉及諸多危險物品，因此，必須堅定“預防為主，安全第一”的管理理念，查找問題，排除隱患，真正做好實驗室安全管理工作，為“三品一械”檢驗工作保駕護航。

　　一是推動制度體系化、動態化、精準化。設立由單位領導及各相關部門負責人組成的實驗室安全管理委員會，按專業類別下設實驗室安全專家咨詢組，促進實驗室管理制度體系化發展；根據職能指定相關部門負責牽頭組織實驗室管理制度的制修訂工作，實現實驗室管理制度的及時更新并落實到位，助推實驗室管理制度動態化；同時，準確定位短板，助推實驗室管理制度精準化。

　　二是促進守法意識深入人心。實驗室管理部門應主動整理匯總發布與實驗室安全有關的法律法規，搭建實驗室安全法律法規知識學習平臺，促進實驗人員知法、懂法、守法。明確安全事故問責，喚醒責任擔當意識，形成人人想安全、人人為安全的氛圍。

　　三是分類培訓，提升實驗人員安全能力。分類開展有針對性的安全培訓，如新入職崗前安全培訓、復崗人員安全培訓、轉崗人員安全培訓、在崗人員安全培訓和特種作業人員安全培訓；拓寬培訓途徑，將現場教學答疑、專題專項講座、實地應急演練、網絡學習考核等有機結合，提升安全培訓效果，降低由實驗人員能力不足所引發的實驗室安全風險。

　　四是加強實驗材料安全管理。對危險物品實施“5S”管理[整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養（SHITSUKE）]。整理是實驗現場僅放置實驗需要的材料。整頓是將必需的實驗材料依照放置位置要求，整齊擺放，標明數量，準確標示。“危險物品”放入櫥柜雙人雙鎖管理，并根據防護要求，分類、分層、分區存放。清掃是實驗結束后及時清除現場污染物，保持實驗區干凈、衛生、整潔。清潔是將前面3S制度化、規范化，鞏固其成果。素養就是持之以恒地養成良好的工作習慣。

　　五是加大安全設施設備投入。老舊實驗室是安全事故的高發區，應設置專項資金予以改造升級，確保符合國家安全。在新建實驗室前，組織專家和用戶對實驗室需求進行超前設計研討。提升實驗室設施設備維修維護水平，保證設施設備及時得到維修維護，且工況良好。

　　六是強化監督檢查執行力度。定期和不定期安全檢查相結合，提升安全檢查的實效性；針對安全隱患及時跟蹤復查，確保整改保質保量完成；樹立檢查部門的權威，賦予檢查部門足夠的處罰權力，且將處罰列入年終考評，使違反者切實感受到處罰之痛，并引以為戒；檢查者應努力提高自身素質，可通過筆試、安全案例分析、現場檢查問答等方式嚴格考核，確保檢查員真懂會查；適時進行實驗室安全風險評估，明確危險源，促進監督檢查有的放矢。

　　（本文摘編自《中國藥事》2018年12月第32卷第12期，作者為裴云飛 陳國慶 趙慶友 張偉 王全柱 楊正寧）

來源：中國醫藥報