發布日期：2019-01-18

　　美國食品和藥物管理局（FDA）6月4日公布了一項政策建議，在權衡考慮上市前和上市后數據后，擬將部分計算機輔助放射性醫學影像設備管理分級由III類降為II類。這部分設備包括：計算機輔助（CADe）的乳腺癌檢測設備、超聲波乳腺病變檢測設備，放射性肺結節和齲齒檢測設備（產品代碼MYN）。

　　“在臨床醫生分析病人情況時，這些計算機輔助診斷設備會引導臨床醫生關注病變部位的特殊影像。”醫療器械與放射衛生中心在發布此政策建議中寫道。

　　這部分計算機輔助診斷設備的降級，能夠減少監管負擔和相關的成本，使得相關企業可以從嚴格上市前許可（PMA），轉為向FDA提交510（k）即可上市。

　　醫療器械與放射衛生中心指出：“510（k）相對PMA而言，上市途徑更為便捷，對企業監管負擔更少，這樣可以讓企業更及時地向患者提供這些設備。”該項政策還同時建議，為這些計算機輔助診斷設備制定一個新的分類規則，根據新規則，這些設備將被視為處方設備（prescription devices），需要遵守處方標簽管理要求（prescription labeling requirements）。

　　這個新的分類規則，適用于1998年6月26日以后首次獲得上市批準的器械，只發生過3次以下召回，且沒有一次是1類產品召回的情況，相關機構應當回顧和分析相關數據。由此可知，這些計算機輔助診斷設備的管理類別已經調整為II類，就如同計算機輔助診斷胸部X射線檢查設備從III類（調整為II類）一樣。

　　FDA成立了放射設備專項研究小組，通過研究這些設備在2008和2009年臨床個案的使用情況，討論對這些設備的新的分類建議。這個研究重點考慮了如何合理運用的監管措施，以最大限度減少對患者健康的風險，例如假陽性和假陰性的情況。

　　對圖像分析算法的詳細描述和器械標簽詳細要求的設計確認和驗證都應在已確定的控制中，FDA補充說，即使按照新的分類規則，也并不意味著將這些設備完全排除在上市前許可的范圍外。

　　原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第3卷 第4期 （總第13刊），2018，P10。

來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心