序號

指導原則名稱

1

氣管插管產品注冊技術審查指導原則

2

胃管產品注冊技術審查指導原則

3

B型超聲診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則

4

無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則

5

自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則

6

接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則

7

同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則

8

體外診斷試劑分析性能評估（準確度—方法學比對）技術審查指導原則

9

體外診斷試劑分析性能評估（準確度—回收試驗）技術審查指導原則

10

腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則

11

一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則

12

乳房植入體產品注冊技術審查指導原則

13

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則

14

一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則

15

天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則

16

一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則

17

流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則

18

流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則

19

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

20

酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則

21

發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則

22

核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則

23

金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則

24

生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則

25

一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則

26

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則

27

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則

28

人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則

29

流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則

30

疝修補補片產品注冊技術審查指導原則

31

負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則

32

一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則

33

一次性使用配藥用注射器產品注冊審查指導原則

34

義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則

35

醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則

36

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則

37

腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則

38

藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則

39

軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則

40

硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則

41

心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則

42

牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則

43

一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則

44

一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則

45

血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則

46

金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則

47

醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

48

一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則

49

一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則

50

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

51

植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則

52

體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

53

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

54

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則

55

醫療器械臨床評價技術指導原則

56

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則

57

影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則

58

醫療器械軟件注冊技術審查指導原則

59

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

60

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則

61

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則

62

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則

63

全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則

64

質子/碳離子治療系統技術審查指導原則

65

離心式血液成分分離設備技術審查指導原則

66

影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）

67

一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則

68

α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則

69

可吸收止血產品注冊技術審查指導原則

70

腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則

71

透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則

72

高頻手術設備注冊技術審查指導原則

73

醫用X射線診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2016年修訂版）

74

植入式心臟起搏器技術審查指導原則（2016年修訂版）

75

脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則

76

治療呼吸機注冊技術審查指導原則

77

強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則

78

磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

79

電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

80

X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

81

尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

82

凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

83

半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

84

生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

85

血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

86

血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

87

牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

88

醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

89

助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

90

自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

91

醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則

92

正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則

93

大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

94

腹膜透析機注冊技術審查指導原則

95

醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則

96

振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則

97

堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

98

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

99

C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

100

大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

101

缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

102

肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

103

白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則

104

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則

105

乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則

106

促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則

107

甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則

108

唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則

109

β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則

110

牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

111

牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則

112

一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則

113

可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則

114

脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則

115

椎間融合器注冊技術審查指導原則

116

人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則

117

一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則

118

眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則

119

人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

120

光固化機注冊技術審查指導原則

121

體外除顫產品注冊技術審查指導原則

122

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

123

醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

124

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

125

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

126

中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

127

襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則

128

髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

129

人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

130

結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

131

電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

132

腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

133

手術無影燈注冊技術審查指導原則

134

人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

135

可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

136

纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）

137

硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

138

注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

139

手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

140

醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

141

半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

142

腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

143

牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

144

聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

145

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則

146

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

147

電動牽引裝置注冊技術審查指導原則

148

電動手術臺注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

149

影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則

150

無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）

151

牙科種植機注冊技術審查指導原則

152

紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

153

醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

154

骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

155

酶標儀注冊技術審查指導原則

156

一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

157

動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

158

心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

159

病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

160

紅外線治療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

161

醫用控溫毯注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

162

中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

163

脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

164

牙科手機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

165

超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

166

超聲理療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

167

超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

168

視野計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

169

防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

170

超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

171

電動輪椅車注冊技術審查指導原則

172

耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

173

醫用吸引設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

174

小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

175

醫療器械注冊單元劃分指導原則

176

小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

177

動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

178

血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則

179

驗光儀注冊技術審查指導原則

180

中央監護軟件注冊技術審查指導原則

181

紫外治療設備注冊技術審查指導原則

182

生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

183

裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

184

輸液泵注冊技術審查指導原則

185

電動洗胃機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

186

全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

187

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則

188

人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則

189

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則

190

治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則

191

子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則

192

促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則

193

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則

194

電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則

195

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則

196

胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則

197

移動醫療器械注冊技術審查指導原則

198

動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

199

醫療器械臨床試驗設計指導原則

200

質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

201

全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

202

一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則

203

血液濃縮器注冊技術審查指導原則

204

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

205

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則

206

尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則

207

同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則

208

胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則

209

C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則

210

載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則

211

載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則

212

D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則

213

X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

214

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則

215

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

216

抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則

217

腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

218

超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則

219

眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

220

眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則

221

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

222

持續葡萄糖監測系統注冊技術審查指導原則

223

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則

224

硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則

225

口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

226

氣腹機注冊技術審查指導原則

227

醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則

228

電子尿量計注冊技術審查指導原則

229

電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則

230

軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

231

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則

232

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則

233

冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

234

手術顯微鏡注冊技術審查指導原則

235

醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則

236

眼壓計注冊技術審查指導原則

237

脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則

238

麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則

239

內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則

240

睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則

241

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

242

用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則

243

無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則

244

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則

245

軟性接觸鏡臨床試驗指導原則

246

鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

247

一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

248

定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

249

骨科外固定支架注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

250

一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

251

骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則

252

護臍帶注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

253

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

254

手動輪椅車注冊技術審查指導原則

255

外科紗布敷料注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

256

吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則（2018年修訂）

257

一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則

258

一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則

259

一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則

260

創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南

261

醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則