作者：湯伯興發布日期：2019-01-15

配圖/趙乃育

　　【案情】

　　2016年9月，在開展醫療器械專項整治行動中，某食品藥品監管部門接到舉報，反映T公司在首次注冊申報中，以虛假的證明文件取得醫療器械注冊證。

　　經核查，2012年初，T公司在“某某清洗器”注冊申報材料中，有一份證明文件存在造假。2012年9月，T公司取得二類醫療器械注冊證。至2016年9月被舉報調查，該注冊產品的生產經營一直在進行。2016年11月，該食品藥品監管部門依據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》的有關規定，撤銷了T公司已取得的二類醫療器械注冊證，并對T公司提供虛假證明文件騙取醫療器械注冊證等違法行為立案查處。

　　【分歧】

　　在案件討論階段，對T公司的違法行為是否過了追溯時效，執法人員存在以下分歧。

　　第一種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫療器械注冊證書，至被舉報查實，已過了“二年”的追溯時效，不應追究其違法責任，亦即不再給予行政處罰。

　　第二種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫療器械注冊證書后，一直從事違法產品的生產、銷售，其違法行為一直處于連續或繼續狀態，應當給予行政處罰。

　　第三種意見認為，T公司以虛假的證明文件取得醫療器械注冊許可，自始非法無效，后續的生產、銷售等獲利不受法律保護，其違法行為不適用追溯時效的限制，應當給予行政處罰。

　　【評析】

　　《行政許可法》第三十一條：申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。第六十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。……依照本條第二款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。第七十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰。本案中，T公司提供了虛假的證明文件，騙取了“某某清洗器”的產品注冊證書，這是一種嚴重的違法行為，不僅應當撤銷注冊證書，而且還應給予行政處罰。注冊證書被撤銷，說明該許可不合法，基于取得的注冊許可證從事的產品生產、銷售等后續行為也是非法的。

　　但對此類違法行為該如何處罰，《行政許可法》并沒有明確規定。對于本案運用何種處罰方式，筆者認為，應結合個案實際，參照特定領域的法律法規實施。如《醫療器械監督管理條例》，對申請人提供虛假證明文件騙取注冊許可等違法行為明確了罰則。

　　《行政處罰法》第二十九條：違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。前款規定的期限，從違法行為發生之日起計算；違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算。本案中，T公司2012年9月取得注冊證書，且在此后4年內從事二類醫療器械產品的生產、銷售，至2016年9月被舉報調查，其違法行為是否過了追溯期？如果沒有，該違法行為是否有連續或繼續狀態呢？

　　申請人提供虛假的證明文件，騙取藥品監管部門作出錯誤的注冊許可，產品注冊許可證書自始非法無效，其基于許可證書取得的利益不受法律保護。違法行為一經發現，申請人取得的注冊證書應當予以撤銷，而且還應受到行政處罰，情節嚴重的，依法追究刑事責任。對違法行為的查處一般不適用追溯時效的限制。

　　根據原國務院法制辦的答復（國法函﹝2005﹞442號），“違法行為的連續狀態，是指當事人基于同一違法故意，連續實施數個獨立的行政違法行為，并觸犯同一個行政處罰規定的情形。”而繼續違法行為是指一個違法行為發生之后，行為以及由此所造成的不法狀態一直處于持續狀態。T公司提供虛假證明文件的違法行為在取得注冊證書時就已終止，后續的注冊產品生產、銷售等行為，是這一違法行為的后果。違法行為與違法行為后果是兩個不同的概念，不能混為一談。所以，T公司的違法行為不能認定為連續或繼續狀態。

　　綜上分析，筆者認為，第三種處理意見比較合理，T公司的違法行為不適用追溯時效的限制，應當對其實施行政處罰。

　　鑒于T公司提供虛假證明文件取得醫療器械注冊證的違法行為，發生于舊《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日起施行）實施期間，發現于新《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，2014年6月1日施行）生效之后，根據原國家食品藥品監督管理總局的公告（第23號），醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。

　　T公司提供虛假證明文件取得醫療器械注冊證，違反了新修訂的《醫療器械監督管理條例》第九條的規定，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。據此，食品藥品監管部門責令T公司召回已售出的“某某清洗器”，并處以8萬元罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　【建議】

　　本案是醫療器械領域虛假注冊申報的一起典型案件，被發現時離違法行為發生間隔較長，引發追溯時效的爭議；同時又涉及新、舊法律的適用。通過對案件的分析，筆者有兩點建議：

　　一是對無效行政許可行為予以明確。新《行政訴訟法》確立了行政行為無效訴訟制度，當行政行為有實施主體不具有行政主體資格或者沒有依據等重大且明顯違法情形，原告申請確認行政行為無效的，人民法院判決確認無效。但不容忽視的是，目前，關于無效行政行為的規定散落于相關行政法律中。所以，期待《行政許可法》和有關專門法律修訂時對無效行政許可行為予以具體化，從法律上確認無效行政許可行為不受追溯時效的限制。

　　二是對超過追溯時效，不再給予行政處罰的違法行為產生的后果應如何處理要予以明確。本案中，T公司通過騙取的注冊許可證一直從事注冊產品的生產、銷售，存在違法產品和違法所得。按照有關法律，被許可人不應當從違法行為中獲利，其基于行政許可取得的利益不受法律保護。新《醫療器械監督管理條例》規定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。但是，并沒有對違法產品、違法所得的處罰。

　　假若一個企業以虛假資料騙取許可證后，生產經營的獲利數額較大，違法行為被發現后，僅對其給予5至10萬元的處罰，這不符合有關法律的立法本意，需要在法律法規修訂時予以完善。

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省泰州市食品藥品監督管理局）

來源：中國醫藥報