發布日期：2019-01-14

　　2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發計劃“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學技術部增材制造領域的多項重點內容，中國食品藥品檢定研究院、鄭州大學、天津市醫療器械質量監督檢驗中心等單位作為項目承擔單位共同參與。中國工程院院士張興棟、盧秉恒，解放軍總醫院唐佩福、北京大學第三醫院劉忠軍等專家30多人出席了會議。

　　項目負責人器審中心審評四部劉斌部長就項目的總體思路、主要目標、技術路線、研究方法等內容進行介紹，各課題負責人分別對各課題具體任務及實施方案等內容進行講解。該項目立足于行業發展亟需的新型醫用金屬材料及其植入器械，如新型低模量鈦合金、形狀記憶合金、可降解鎂合金和3D打印金屬材料及植入器械等存在的關鍵共性問題，建立保證產品安全有效的系列審評指南和評價方法，為產業發展和科學監管提供重要支撐和制度保障。

　　該項目是進一步實施“健康中國”戰略和“中國制造2025”科技發展戰略，落實中央《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及國家醫療器械產業發展和標準化改革要求的實質性舉措，為我國醫療器械產業健康發展提供重要支撐，對于我國醫療器械監管科學的發展有著非常重要的意義。新型醫用金屬材料是增材制造行業發展的關鍵和瓶頸所在，及時建立科學合理的醫療器械產品審評指南和評價方法，將有力助推我國相關植入器械產品以及個性化精準醫療的發展。“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目聚焦新型醫用金屬材料及其植入器械研究，是建立科學評價體系、完善監管科學的重大舉措，是實現醫用材料創新性突破的必然導向，推動個性化精準醫療快速發展以期滿足臨床需求，為醫療器械產業發展提供有力支點。

　　科技部生物技術發展中心、國家藥監局科技和國際合作司、器審中心有關領導出席會議。

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心