發布日期：2019-01-10

　　關于一次性醫療器械的復用，是一個痼疾，在去年全國人大代表大會中，有代表提及該問題，國家衛健委對該問題進行回復，內容如下:

　　對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復

　　發布時間：2019-01-09

　　代表：

　　您提出的關于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費的建議收悉。經商國家市場監管總局，現答復如下：

　　一、 關于一次性使用醫療器械管理的規定

　　（一）《中華人民共和國傳染病防治法》第五十一條規定：“醫療機構應當按照規定對使用的醫療器械進行消毒；對按照規定一次使用的醫療器具，應當在使用后予以銷毀”。

　　（二）《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄”。第三十五條規定：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄”。

　　（三）《消毒管理辦法》第六條規定：“醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用后應當及時進行無害化處理”。

　　（四）《醫院感染管理辦法》第十二條規定：“醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用”。

　　（五）《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十二條規定：“醫療機構不得重復使用無菌器械”。

　　二、 關于一次性使用醫療耗材復用的瓶頸

　　（一）成本效益問題。醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。如強生公司的超聲刀，一種是現在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發新的可復用的，改良現有的結構，可拆卸能清洗，這個產品待FDA批下來，可能要2年的時間。

　　（二）企業申報問題。生產廠家的主管部門是藥品監管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

　　（三）耗材結構問題。許多高值耗材（手術器械）都是結構和材質復雜的結合體，如果不改變設計結構，復用處理幾乎是不可能的。

　　（四）醫院的選擇及管理問題。一方面是隨著醫療技術發展，使用外科微創手術器械對患者手術安全帶來不可替代的好處，外科醫生愿意使用一次性使用的手術器械，促進了一次性使用手術器械的發展，重復使用的手術器械市場萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產品有可復用的超聲刀，現仍有醫院在使用，其性能和新型的一次性產品相比有差異，但由于一次性的市場大，所以廠家對可復用的超聲刀未投入更多的資金進行研發。另一方面是醫院管理的問題。一次性使用的醫療器械購入價格相對便宜，有的醫院傾向于購買一次性使用的醫療器械。

　　（五）消毒滅菌問題。醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡單地評價是否可以復用一次性使用的醫療器械。一次性使用的醫療器械能否復用處理，要具體器械具體分析。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題，需市場監管、醫保、衛生健康等多部門共同研究推進。2016年，原食品藥品監管總局開展高值醫用耗材專題調研，聽取國內臨床專家意見和建議，調研了解美國和日本醫療器械復用的管理模式和要求；我委相關司局也與有關臨床機構召開研討會，研究高值醫用耗材復用的有關問題。

　　三、下一步工作

　　（一）由國家醫院感染質控中心牽頭，對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進行調查，通過調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。

　　（二）建立醫療器械使用者與生產廠家的密切聯系機制，如通過質控中心專家組建立醫療器械使用者與生產廠家的平臺，由相關的專業人員組成（醫院設備管理部門、醫院感染、手術醫師、手術室、消毒供應中心與廠家技術人員），加強聯系，推動廠家對手術醫療器械產品的改進，或完善復用處理的技術。

　　（三）加強對醫院一次性使用醫療器械的管理，首選可復用，推動市場的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫療器械，則必須嚴格執行一次性使用。

　　感謝您對衛生健康工作的關心和支持。

　　國家衛生健康委員會

　　2018年9月4日

來源：國家衛健委