發布日期：2019-01-10

　　2018年4月10日，新組建的國家藥品監督管理局正式掛牌，藥品監管工作在新時代開啟新征程，翻開新篇章。

　　這一年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，凝心聚力，攻堅克難，一手抓機構改革，一手抓日常監管，嚴防嚴管嚴控安全風險，全力應對突發事件，藥品安全監管扎實有力。

　　這一年，國家藥監局堅持以人民為中心的發展思想，深入推進“放管服”改革，積極推動相關法律法規制修訂。藥品醫療器械審評審批制度改革成效顯著，藥品全生命周期監管全面加強，監管基礎能力有效提升。一批臨床急需和自主創新藥品獲批上市，仿制藥質量和療效一致性評價深入推進。中國醫藥產業已開始觸摸高質量發展的高線。

　　在迎接挑戰中銳意進取，在面對困難時奮發作為。回顧2018年，我們不難發現，機構改革后新組建的藥監部門交出了一份優異的“成績單”。

　　開 局

　　機構改革和日常監管“兩推進”

　　深化藥品監管機構和體制改革是全面深化改革的重要內容，是推動藥品高質量發展、構建藥品現代化治理體系的重大舉措。2018年，國家藥監部門堅決貫徹落實中央關于機構改革的決策部署，圓滿完成國家藥監局的組建工作，為下一步履行監管職責打下了良好基礎。

　　機構改革期間，藥監部門職責調整和日常監管“兩推進、兩不誤”，嚴防嚴管嚴控安全風險，深入開展隱患排查。2018年前三季度，國家藥監部門共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業141.9萬家次，發現違法違規主體11.5萬家次，完成整改12.2萬家次，收回藥品GMP證書100張，撤銷藥品GSP證書1273張；責令21家醫療器械生產企業、10家化妝品生產企業停產整改，有效打擊了違法違規行為。

　　變 革

　　讓中國患者更快用上新藥好藥

　　2018年，藥品審評審批制度改革成效顯著。新藥審評審批步伐加快，48個臨床急需新藥納入專門通道加快審評。其中，多個用于公共衛生防控、抗腫瘤、罕見病等患者急需的新藥好藥，包括社會關注度較高的九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，臨床急需的索磷布韋維帕他韋片，以及多個抗腫瘤PD-1抗體藥物獲批上市。

　　越來越多的臨床“救命藥”通過優先審評渠道獲批上市，我國患者與歐美患者的用藥“時間差”正漸漸縮短，趨于同步。2018年12月，治療腎性貧血的“全球新”藥物羅沙司他膠囊在我國首發上市。這意味著我國患者可先于國外患者用上新藥，創新藥物可及性切實提高。

　　據藥品審評中心數據顯示：2018年，我國藥品審評審批用時進一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3000件左右。其原因在于一系列藥品審評審批制度改革措施的推行：簡化優化審評審批程序，發布接受境外臨床試驗數據等技術指導原則，臨床試驗機構改為備案管理，等等。

　　這一年，仿制藥質量和療效一致性評價進展順利。國家藥監局發布的《中國上市藥品目錄集》迄今已收錄具有安全性、有效性和質量可控性的384個品種，對新藥創制和仿制藥研發起到了指導作用。我國全面提升仿制藥質量和療效一致性評價的步伐扎實而堅定。

　　借助政策扶持和技術進步，我國醫療器械行業逐步向創新領域發力，自創新醫療器械特別審批程序實施以來，共批準骨科手術機器人等50余個國內首創、國際領先的創新產品上市，滿足臨床使用需求。此外，在上海、廣東、天津，醫療器械注冊人制度試點工作正在順利開展。

　　2018年，藥品醫療器械審評審批制度改革取得的累累碩果，正推動著中國醫藥產業從高速發展向高質量發展邁進。

　　賦 能

　　監管能力有效提升

　　藥品監管法規標準體系在2018年進一步得到完善。

　　2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱修正草案）提交全國人大常委會審議。藥品領域推出的一系列改革創新之舉，將隨著修正草案的落地而有法可依。

　　2018年12月23日，疫苗管理法草案（以下簡稱草案）首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行明確規定。

　　在相關配套規章和規范性文件制修訂步伐加快的同時，藥品監管越來越“智慧”，越來越“陽光”。建設“互聯網+政務服務”平臺，體現了“放管結合”；推進與海關總署進出口監管證件數據聯網，實現了進口醫療器械、化妝品和部分藥品進出口監管證件信息與海關信息系統聯網。

　　隨著藥品監管改革步伐不斷加大，中國藥品監管國際話語權極大提升。繼2017年原國家食品藥品監管總局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）一年后，2018年6月，國家藥監局當選為ICH管理委員會成員。2018年，中國首次擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，并成功舉辦第13次、14次管理委員會會議。

　　此外，我國加強與世界衛生組織（WHO）、藥品檢查合作計劃、國際藥品監管機構聯盟、亞洲醫療器械法規協調會等國際組織的合作，加入了WHO國際貿易藥品認證計劃，與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，深化和美國、歐盟、日本等雙邊業務交流，中國藥品監管逐步走向國際舞臺的中央。

　　數說2018

　　加強日常監管

　　國家藥監局組織完成藥品生產企業跟蹤檢查185家、飛行檢查48家，完成58家藥品批發企業飛行檢查，完成32家麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產經營企業跟蹤檢查。

　　完成醫療器械生產企業飛行檢查94家、進口醫療器械廠家境外檢查26家。

　　截至2018年11月，開展化妝品飛行檢查51家，發布不合格化妝品通告15期。

　　強化風險防控

　　全年組織開展162個品種23863批次藥品抽檢和185批進口藥品抽檢，發布不合格藥品通告25期，向29個省（區、市）316家藥品生產企業發出342份“藥品質量提示函”。

　　組織開展醫療器械產品國家級監督抽驗，發布醫療器械質量通告10期，發布醫療器械召回信息572項。

　　截至2018年11月25日，收到醫療器械不良事件報告33.8萬份。對吻合器等11個產品進行風險評價。

　　加快審評審批

　　九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗等48個國內外臨床急需新藥獲批上市。截至2018年底，公布參比制劑19批1151個品規，128個品規的仿制藥通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

　　骨科手術機器人等21個創新醫療器械獲批上市。優先審批中空纖維膜血液透析濾過器等3個列入國家科技重大專項或重點研發計劃的創新醫療器械。

　　完善法規標準

　　完成中國藥典2015年版第一增補本編制，確定藥品標準提高課題301個。嚴把法制審查關，完成300余件規范性文件的合法性審查。

　　審核發布醫療器械行業標準76項。截至目前，我國現行有效醫療器械標準共1599項，其中國家標準219項，行業標準1380項，醫療器械標準與國際標準一致性程度已達90%以上。

　　加強隊伍建設

　　2018年，舉辦國家級藥品GMP、藥品GSP檢查員繼續教育培訓班6期，共計培訓國家級藥品GMP檢查員534人、藥品GSP檢查員130人。舉辦境外檢查員培訓班1期，培訓境外檢查員80人。（記者  陸悅）

來源：中國醫藥報