發布日期：2019-01-10

　　我國約有腦功能疾病患者9000萬名，但腦起搏器的生產長期被美國壟斷。1月8日，2018年度國家科學技術進步獎一等獎授予清華大學、首都醫科大學附屬北京天壇醫院等機構合作完成的“腦起搏器關鍵技術、系統與臨床應用”項目。這支產學研醫相結合的團隊，歷經18年合作攻關，使我國成為全球第二個掌握腦起搏器核心技術的國家。其自主研制的關鍵部件和系列化產品在29個省份的180多家醫院應用。

　　多項技術全球首創

　　“腦起搏器是一種直接作用于神經中樞的人工裝置，通過埋植在胸前的刺激器向植入大腦特定靶點的電極發送電脈沖，是治療帕金森病、癲癇、強迫癥、藥物依賴、抑郁等功能性神經或精神疾病的有效療法。”研發組核心成員、清華大學李路明教授說，腦起搏器外觀簡單，只有電極、導線、脈沖發生儀3部分組成，但技術難度高，在醫療器械領域被譽為“皇冠上的明珠”。

　　18年前，在國家最高科學技術獎獲得者、中國工程院院士王忠誠的倡導下，神經調控技術國家工程實驗室啟動腦起搏器研究：清華大學負責技術研究和產品研發，首都醫科大學附屬北京天壇醫院負責動物實驗和臨床試驗，北京品馳醫療設備有限公司負責產品工藝生產和市場推廣。

　　“變頻刺激技術、高場強磁共振兼容技術、遠程程控技術、充電‘零灼傷’、可記錄深部腦電技術等，都是中國原創。”研發組核心成員、首都醫科大學附屬北京天壇醫院張建國教授揭秘了國產腦起搏器的幾項全球首創：

　　這是全球首個具有變頻刺激功能的腦起搏器。國際已有產品采用高頻刺激模式，而國產腦起搏器可對大腦核團實施高、低頻交替的電刺激，對不同疾病使用不同組合。

　　在手術方面，國際固有的電極固定方法易造成斷裂，需要重新手術。研發團隊提出新的手術范式，把電極固定在顱骨上，解決了這一國際難題。

　　團隊研發出全球首個3T磁共振兼容的電極。國外腦起搏器僅能兼容1.5T磁共振，這意味著腦起搏器植入以后，患者不能進行強度更高、更清晰的3T的磁共振檢查。

　　全球首次融入遠程程控系統。以前，腦起搏器植入后，患者需定期復診，由醫生面對面調整起搏器參數，如今遠程程控即可。

　　原有起搏器充電會有渦流效應，升溫過高會灼傷患者。研究人員做了一種有效隔熱的金屬涂層，實現了“零灼傷”。同時，通過電磁耦合的方式，采用無線方法給植入體內的刺激器充電，將腦起搏器使用壽命提高到10年以上。

　　此外，這款起搏器在全球率先實現同步記錄和實時采集電刺激時大腦的內部信息，為使用電生理技術開展腦科學研究打開了一扇窗。

　　越來越多患者用上腦起搏器

　　帕金森病是腦起搏器治療的最主要疾病之一。張建國說：“目前，植入腦起搏器已成為外科治療帕金森病的首選方法。”

　　過去，由于受美國技術壟斷，腦起搏器是臨床上價格最高的高值耗材。接受雙側植入手術需要支付25萬元～35萬元購買腦起搏器。張建國回憶：“1998年～2003年，中國只有312位患者安裝了進口起搏器；2003年～2009年，共有1700人。”而產品國產化后，15000多例次患者得到了治療，全國能開展腦起搏器植入術的醫院從60家增加到180多家。

　　“我國自主創新的腦起搏器不僅令許多患者獲益，更為廣大醫生和研究人員提供了國際領先的研究工具，使其能夠開展更多臨床新適應證和腦科學研究。”張建國說，“這為實現感官、意志、語言、行為等腦功能的調控提供了更多可能。”

　　作為全球最大的腦起搏器植入中心，2017年3月，北京天壇醫院舉辦首屆國際培訓班。2018年7月，中國神經調控聯盟在黑龍江省哈爾濱市成立，200余家聯盟成員單位借助信息網絡技術，在患者轉診、遠程會診、醫學數據共享等方面加強合作，致力于提升我國神經調控的綜合水平。

　　產學研醫團隊合作創新

　　“小合作要放下態度、彼此尊重，大合作要放下利益、彼此平衡，一輩子的合作要放下性格，彼此成就。”在采訪時，李路明和張建國不約而同地提到這句話，尊重、合作正是這支產學研醫團隊攜手走過18年的精神紐帶。

　　從2000年起，李路明教授團隊將載人航天中各種高新技術、高可靠性方法應用在腦起搏器中，攻克了電子、軟件、機械、材料等一系列技術難關，建立了由近百項專利組成的知識產權網絡，研制成功系列腦起搏器。“我們團隊始終堅持兩個出發點，一是技術如何做到極致、可持續；二是把患者視為親人。”李路明說。

　　張建國教授團隊從2007年啟動動物實驗，先后用家兔、豬、恒河猴為對象，驗證腦起搏器的電刺激、遙測程控、電極阻抗等功能；2009年牽頭組織多中心臨床試驗，中國醫學科學院北京協和醫院、南方醫科大學珠江醫院參與其中；2009年11月完成首例臨床試驗手術，之后陸續完成單通道、雙通道和雙通道可充電腦起搏器3項臨床試驗；腦起搏器2013年獲得醫療器械注冊證上市后，負責大量的醫生培訓和手術指導工作。

　　后來，北京品馳醫療設備有限公司建立了國內首條腦起搏器生產線。

　　“三方合作，要相互了解、相互通氣。”張建國說，“互相借鑒對科研思路有很大提升。目前，國產腦起搏器中95%的技術是自主創新的，只有電池不是，這是未來技術攻關的方向。”（記者 王瀟雨）

來源：健康報