作者：李非發布日期：2019-01-08

　　2018年，FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

　　圍繞全生命周期監管的改革

　　為了實現產品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個超級辦公室（產品評價和質量辦公室）以打破現有審評、合規及監督辦公室之間分制的障礙。

　　新建的超級辦公室將由7個衛生技術辦公室（Office of Health Technology，簡稱OHT）組成，工作人員將以高效的方式開展合作，分享產品專業知識。這7個OHT分別為：眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械;心血管器械;內科綜合治療器械;外科和感染控制治療器械;神經和物理治療器械;骨科器械;體外診斷試劑與放射治療器械。

　　加快特殊產品審批

　　FDA提出加快對于市場上未出現、患者急需的用于支持或者維持生命的創新醫療器械和人道主義器械審批進程，通過對創新醫療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產品盡早進入市場。2018年12月，FDA發布了突破性產品的指導原則，進一步指導和幫助突破性產品的上市申請，以便患者更及時獲得最新的和安全有效的產品。

　　平衡上市前和上市后的數據要求

　　FDA對所有涉及PMA審查的醫療器械類型進行回顧檢查，在此基礎上決定是否對部分產品類別進行調整，或者根據其上市后控制情況，決定此類產品上市前的數據要求，從而平衡上市前后的數據收集。

　　利用真實世界證據支持監管決策

　　FDA提出利用真實世界證據支持決策的監管新思路，并且強調建立與患者的伙伴關系，在醫療器械評價中重視患者報告結果和患者意愿。同時，制定了加強醫療器械上市后的監測策略，包括建立醫療器械全國性評價系統（NEST），通過醫療器械生態系統的協作，戰略性和系統性整合醫療器械全生命周期的真實世界證據。

　　近期，FDA又進一步制定并開始實施醫療器械安全行動計劃，旨在建立更有效的致力于保護患者的醫療器械安全網絡，通過基于真實世界證據的主動監測系統及時獲取可靠的產品安全信息，以確保FDA能在全球及早發現和應對與醫療器械使用相關的安全信號。

　　優化審評路徑

　　2018年11月26日，FDA局長和CDRH主任共同發表聲明，宣布將通過改進510（k）項目以優化醫療器械安全性和有效性的審評。新的510（k）路徑將確保基于現代化的安全性和性能標準對采用新技術的器械進行評價；同時通過進一步措施淘汰過時產品，特別是在已經出現更安全或更有效技術的情況下。FDA計劃于2019年年初頒布替代現有510（k）路徑的指南文件終稿，允許某些成熟類型的器械生產商通過客觀安全性和性能標準以證明實質等同。

　　創建合作共同體

　　CDRH承擔的角色是通過創建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區精神，使醫療器械使用單位更加積極地參與智能監管的推進工作和患者科學家（發展醫療需求的科學家）、醫療保健專業人士、工程師等的培養工作。

來源：中國醫藥報