發布日期：2019-01-08

　　編者按

　　剛剛過去的2018年，對于藥品監管系統是不平凡的一年。

　　這一年，新組建的國家藥品監督管理局掛牌，各省（區、市）藥品監管局也先后掛牌；這一年，藥品監管系統擔當有為，藥品監管工作穩步推進；這一年，《藥品管理法》《疫苗管理法》的制修訂工作有序推進、各項利好政策頻出、藥品領域違法犯罪行為被依法嚴懲、制度改革持續深入完善……

　　2018年，是藥品監管歷史上又一個新的起點，有些熱詞值得我們書寫，值得我們銘記。本版特對藥品監管法治與制度建設發展進行了回顧。

熱詞一  法律制修訂

　　事件：《藥品管理法（修正草案）》提交審議

　　2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》首次提交全國人大常委會審議。

　　2018年11月1日，中國人大網公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進行了為期1個月的征求意見。

　　點評：回顧2018年的藥品監管法治建設，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數熱議。

　　此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監管制度，明確了加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實施藥品上市許可持有人制度等。

　　《藥品管理法》歷經多次修訂/正，促使我國的藥品監管法律法規體系不斷完善，保證了我國的藥品監管事業始終沿著法治化軌道堅定前行。

　　事件：《疫苗管理法》呼之欲出

　　2018年11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

　　點評：從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監管，對疫苗生產企業實行更加嚴格的準入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產、流通、使用等構建一條相對嚴密的監管鏈條，保證疫苗安全全程可追溯。《征求意見稿》發布后，受到媒體和公眾的廣泛關注，也獲得輿論的普遍肯定。

熱詞二  行業提升

　　事件：仿制藥供應保障新政出臺

　　2018年4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

　　《意見》提出，要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

　　點評：我國仿制藥行業大而不強，“多、小、散、亂、差”的局面長期存在。《意見》改革完善相關政策，足以體現政府對國人用藥安全的重視，對保障人民群眾用藥需求、用藥質量、用藥療效具有重大意義。

　　事件：全國推廣“分級購藥”

　　2018年11月23日，商務部網站公布《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》。

　　《征求意見稿》指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。此外，還將按照經營條件和合規狀況，將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經營乙類非處方藥；二類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經營條件和合規狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。

　　點評：零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業管理的基礎性工作，也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。按照《藥品經營質量管理規范》和國家藥品安全“十二五”“十三五”規劃中關于執業藥師配備的剛性要求，我國的執業藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見稿》公布后，“加速行業洗牌”“利好龍頭企業”“執業藥師需求量增加”等觀點廣泛傳播的一個重要原因。當然，政策的出發點最終還是為促進零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥安全，所以，值得期待。

　　事件：分步推進建立藥品追溯體系

　　2018年11月1日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。

　　《意見》提出，要加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

　　點評：藥品信息化追溯體系的建設和不斷完善，將進一步落實企業的主體責任，為藥品安全智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎，更有利于提高監管效率，促進科學完善的藥品安全治理體系建設。對行業整體安全水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

熱詞三  合法合規

　　事件：深圳特大假藥案告破

　　2018年1月中旬，深圳市中級人民法院審結并宣判一起特大生產、銷售假藥案。據悉，涉案人員在一年半的時間里，拉攏醫生“搭橋牽線”，向全國30個省份的患者銷售抗癌類假藥達數十種，總金額超千萬元。經權威機構鑒定，這些抗癌藥均系假藥，有的根本不含有效成分。8名被告人違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，分別被判處三到十三年不等的有期徒刑并處相應金額罰金。

　　點評：不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內癌癥患者對抗癌藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗腫瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫保局在與國內外藥企談判后，又將17種國內患者最急需的抗癌藥納入國家醫保目錄。

　　2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，藥審中心與審核查驗中心、中檢院積極溝通協調，密切配合，推動創新藥品的臨床核查、生產現場檢查和技術審評同步開展。據悉，截至目前，已有200余個抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

熱詞四  制度建設

　　事件：提升執業藥師門檻和地位

　　2018年8月22日，國家藥監局辦公室、人社部辦公廳聯合對外發布通知，就《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

　　征求意見稿提高了考試準入門檻，對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。報考條件中，對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷人員，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求；對具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科學歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年。同時，嚴格了管理規定，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內不予執業藥師注冊。

　　同期發布的《修訂說明》還對社會關注的熱點問題進行了說明回應。原規定要求取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有得到較好執行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規定，以提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。

　　點評：政策變化為執業藥師考試、藥店經營帶來諸多影響：學歷門檻的提高避免了考生專業知識的脫節，提升了高學歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的有效期，降低了執業藥師延續注冊頻率，方便了申請人，體現出執業藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執業藥師數超過4人”的目標早日實現。

　　事件：臨床試驗60天默認制

　　2018年7月27日，國家藥監局發出《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》。公告指出，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　點評：藥物臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。

　　事件：廣東、天津試水醫療器械注冊人制度

　　2018年8月14日，國家藥監局批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

　　其中，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

　　而根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品；注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，試點實施產品范圍僅為境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

　　點評：醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革紅利，激發產業創新發展活力，促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源配置。

　　事件：藥品上市許可持有人制度改革試點延期一年

　　2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

　　點評：試點進一步激發了醫藥產業的創新活力，有效降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥研制的可持續性得到增強；醫藥產業結構進一步優化，產業集中度有效提升，專業化分工有利于促進藥品質量提升；新藥好藥加快上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。（本報記者竇潔整理）

來源：中國醫藥報