發布日期：2019-01-07

　　新年前后，正是民生“紅包”像雪花般飛舞的時候。有這樣一個“紅包”，你可能未曾“點開”，但已實實在在惠及你的生活。這個“紅包”，就是國家藥品監督管理局于2018年12月28日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。

　　如果說2018年是進口藥品醫療器械與世界同步“用得上”的“奔跑之年”，那么，2019年將是進口藥品醫療器械“放心用”的“打拼之年”。也就是說，從2019年起，藥品醫療器械境外檢查將成為新常態，確保公眾在國內能買到質量和療效與產出國一致的藥品和醫療器械。

　　進口藥品醫療器械的可及性與安全性、“用得上”與“放心用”，如同一枚硬幣的正反面，是一個問題兩個方面，是不可分的有機整體。2018年4月12日，國務院常務會議明確要求加快創新藥進口上市。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監管的視野實現了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規定》。

　　監管科學是藥械監管之利器，監管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫療器械境外檢查，就是運用監管科學這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化，督促境外藥品醫療器械企業從研發到生產必須符合中國法規，從而實現與“民生觀”的無縫對接。

　　藥械安全，民生之重。早在2011年，我國藥監部門便首次組織開展對進口藥品境外生產現場的檢查。截至目前，我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。《規定》既充分汲取了實踐經驗，又廣泛借鑒了國際先進做法。參考了美國食品藥品管理局（FDA）的《國際檢查與旅行指南》、澳大利亞治療產品管理局的《境外藥品生產企業GMP評估/檢查指南》以及新加坡衛生科學管理局的《境外藥品生產企業GMP符合性評估》等相關內容，與國際監管進一步接軌。

　　《規定》彰顯了開放透明的“國家態度”和堅定前行的“監管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發公眾正能量，而實現二者融會貫通，最需要制度橋梁的承載與連接。《規定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫療器械境外檢查，不僅是藥監部門的事，也事關你我他。檢查任務的形成，既有藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗等所發現的問題，也有投訴舉報、不良反應監測等渠道發現的風險因素。投訴舉報、不良反應監測只有公眾最廣泛參與，才能釋放最大的監管效益，形成強大的監管合力。

　　“為者常成，行者常至”。開展藥品醫療器械境外檢查，實現“用得上”與“放心用”并軌前行，未來的成色，要靠奮進者的激情與拼搏來打磨，更需要我們一起奔跑！

來源：中國醫藥報