發布日期：2019-01-03

各有關單位：

　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）文件精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護商業秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件。醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用，但不向其直接披露內容。現對相關文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請下載并填寫附件5反饋意見表，并于2018年2月4日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　附件：1.關于醫療器械主文檔登記事項的公告（下載）

　　　　　2.醫療器械主文檔登記指導原則（下載）

　　　　　3.醫療器械主文檔登記要求（下載）

　　　　　4.醫療器械主文檔登記操作規范（下載）

　　　　　5.反饋意見表（下載）

　　注：附件1,2為監管機構擬對外發布文件；附件3,4為監管機構內部控制文件。

　　聯系人：張書培、趙鵬

　　電話：010-86452680，010-86452661

　　電子郵箱：zhangshp@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月3日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心