發布日期：2018-12-25

　　近日，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）派代表赴日本參加了國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）組織的醫療器械良好審查規范（GRRP）工作組面對面會議，共同研究醫療器械上市前審查指南系列文件。

　　IMDRF是在全球醫療器械協調工作組的基礎上，由來自全球的醫療器械監管者自愿參與，為加快世界醫療器械監管協調與融合而創建的新型論壇，正式成員國有10個，包括美國、澳大利亞、日本等國，中國于2013年正式加入該論壇。GRRP是該論壇下設的工作組，主要任務是制定醫療器械上市前審查相關指南文件，促進上市前審查過程的全球協調統一。目前，該工作組已完成《審查人員能力、培訓和行為要求》。此次會議的主要任務是討論修訂《醫療器械和診斷器械安全有效基本原則》《醫療器械和診斷器械說明書原則》，形成醫療器械和診斷器械的通用要求；同時，啟動《醫療器械上市前審評機構的認可要求和程序》的起草工作。

　　據悉，本次會議是我國第一次派員參加的IMDRF工作組面對面會議，標志著我國對于國際醫療器械監管的研究從跟蹤到深度融入的新轉變。參會的器審中心代表充分展示了中國醫療器械監管科學的巨大進步，并就醫療器械技術審評全球協調一致提出了切實可行的建議，得到與會代表的肯定，對提升國家藥品監督管理局在醫療器械監管科學的國際地位，共同推進全球醫療器械監管的協調發展發揮了積極作用。（張世慶  楊宇希）

來源：中國醫藥報