發布日期：2018-12-26

　　目前，“偉大的變革——慶祝改革開放40周年大型展覽”正在國家博物館舉辦。在眾多高精尖科技領域成果展示中，國產高端醫療器械吸引觀眾駐足：世界首臺通用型骨科手術機器人“天璣”號，首個具有國際品質的國產心臟起搏器，武威、蘭州兩臺醫用重離子加速器示范裝置，自豪地向所有參觀者講述著近年來我國在醫療器械高端制造領域取得的成果。

　　近年來，國務院多次將醫療器械納入國家發展戰略，國家藥品監管部門持續加大對醫療器械創新的扶持力度，在加快審批速度、加強溝通服務等方面作出積極改革。在監管部門和產業界的共同努力下，中國醫療器械產業進入發展加速期。

　　據醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）綜合業務處副處長賈健雄介紹，從進入創新醫療器械特別審批綠色通道的190余個產品看，在大型影像設備、心血管植入物、骨科導航手術機器人等領域，國產醫療器械正出擊高端產品領域，努力實現從跟跑到部分并跑的突破。

　　骨科機器人實現“國際原創”

　　52項專利、2015年國家科學技術進步獎二等獎、北京市科學技術獎一等獎……這份閃亮的簡歷，屬于北京天智航醫療科技股份有限公司研發的國產第三代骨科手術機器人——“天璣”。此前，“天璣”驚艷亮相首屆中國國際進口博覽會，與中國高鐵、大型客機等一起成為中國科技力量的“新名片”。12月5日，在科技部公示的《創新醫療器械產品目錄（2018）》中，“天璣”以國際原創身份上榜。

　　“‘天璣’是目前在中國注冊上市的唯一全骨科手術導航定位醫療器械。”器審中心審評一部副部長彭亮說，目前在中國注冊的手術機器人分為兩類，一類是以美國“達芬奇”為代表的軟組織手術機器人，另一類則是美國、法國、以色列等國研制的骨科手術機器人。“天璣”作為骨科手術機器人的新一代產品，不僅具備與國外產品同等甚至更優的性能指標，而且更創造性地將手術機器人的適用領域拓展至全骨科手術。

　　北京天智航醫療科技股份有限公司政府事務部總監張序慶表示，“天璣”能夠開展四肢、骨盆，以及頸、胸、腰、骶脊柱全節段手術；手術精度達到0.8mm，對于頸椎部位的骨科高難度手術具有優勢。由于適用性廣、價格低于進口同類產品，目前“天璣”在國內市場占有率達90%以上。

　　據了解，截至2018年11月底，全國已有20余個省（區、市）的40余家醫院配備了“天璣”，開展機器人輔助手術近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術，時間可縮短20%，術中輻射減少70%，手術費用平均降低15%。

　　張序慶坦言，“天璣”的機械手臂和光學追蹤器仍為進口，其核心技術在于用人工智能算法整合機械部件。這一方面說明高端醫療器械的制造水平依賴于國家大工業發展水平，另一方面也提醒國內研發企業可在人工智能等新興領域尋求突破。

　　高清影像放療設備打破進口壟斷

　　提到醫療器械，大型設備特別是腫瘤治療設備絕對是老百姓關注的熱點之一。器審中心審評一部審評員谷曉芳表示，近年來她主審多項高端影像設備和腫瘤放射治療設備，也見證了國產放療設備加速邁向高端市場的創新進程。

　　最近，廣東中能加速器科技有限公司推出的一款創新加速器獲批上市。隨著這款被稱為OMX6i的全新一代高清影像引導調強放療一體化系統投放市場，我國高端放療設備領域進口壟斷局面將被打破。

　　廣東中能加速器科技有限公司總工程師杜錫九指出，最新的國際放療理論和臨床規范強調，在治療過程中，只有通過影像引導技術看見腫瘤，并以此為依據進行患者定位，才能保證加速器射束精確地投照到靶區且避開周邊重要組織，進而確保放療療效并最大限度減少放射線的毒副作用。因此，在加速器上集成高清成像技術成為目前放療領域的國際主流趨勢。

　　據了解，此前只有少數國外公司具備生產影像引導加速器能力，OMX6i不僅填補了國內空白，也引領了國際高端放療設備的技術發展方向。OMX6i的技術突破體現在采用高精度的滑環機架代替傳統C形臂機架，具有出色的空間穩定性，其機械等中心精度高達±0.5mm以內，這一指標已經超越目前同類進口產品。

　　杜錫九表示，OMX6i的獲批上市，不僅代表國產高端放療設備取得技術突破，更將為中國患者提供國際標準的放射治療解決方案。

　　國產左心室輔助裝置填補國內空白

　　人工心臟是利用生物機械手段部分或完全替代心臟泵血功能的裝置，可分為全人工心臟和心室輔助裝置兩類。心室輔助裝置又可分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置、雙心室輔助裝置。其中，左心室輔助裝置最具代表性。

　　由于技術難度極大，左心室輔助裝置被業內稱為“醫療器械王冠上的寶石”，其研發和生產能力長期掌握在少數發達國家或地區手中，國外售價折合人民幣為100萬～120萬元，且國內尚無進口產品上市。

　　據彭亮介紹，目前國際上的左心室輔助裝置已有三代產品。第一代產品采用搏動流膜式泵，能夠基本滿足臨床應用需求，但存在體積大、噪音大、不耐用、電池笨重等缺點；第二代產品采用連續流機械泵以解決上述問題，包括軸流泵和離心泵兩類；第三代產品采用連續流無軸機械泵，包括磁懸浮軸流泵、液懸浮離心泵、磁懸浮離心泵和磁液懸浮離心泵等。目前，歐美已經上市的左心室輔助裝置約有9個，主要為二代和三代產品。

　　近年來，隨著我國醫療器械企業研發能力提升，國內企業將目光瞄準人工心臟市場。目前已有4個國產左心室輔助裝置進入創新醫療器械特別審批通道，同樣主打二代、三代產品，其中1個產品已經開始臨床試驗，其他產品正處在進行檢測或臨床試驗方案審批階段。

　　作為國內首個進入臨床試驗階段的左心室輔助裝置的項目負責人，重慶永仁心醫療器械有限公司副總經理程智廣表示，目前已有13例受試者完成植入手術，手術成功率100%，受試者術后順利恢復了健康，重返家庭和社會。

　　照此進度，國產左心室輔助裝置有望明年上市。據行業人士預計，該類產品未來上市定價將比國外產品低30%~40%。在不久的將來，數百萬心衰患者可以通過裝上一顆“中國心”，恢復健康生活。（記者  張丹）

來源：中國醫藥報