發布日期：2018-12-25

　　近日，國家藥監局通報了對邁克生物股份有限公司等6家醫療器械生產企業的飛行檢查結果：共檢查出一般問題31項。

　　通報顯示，對邁克生物股份有限公司等5家企業的檢查屬合規檢查。其中，邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光法）存在“未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進行驗證”等3項一般缺陷；天津泰士康醫療科技有限公司的血液透析濃縮物存在“配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡”等14項一般缺陷；蕪湖道潤藥業有限責任公司的血液透析濃縮物存在“血液透析濃縮物生產批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄”等8項一般缺陷。另外，鄭州冠橋義齒制作有限公司現場處于停產狀態，未見檢驗設備，生產區見少部分設備，成品庫無成品，無管理、生產和檢驗人員；企業曾于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監管局提交停產申請，9月3日在鄭州市食藥監局官網進行停產公示。陜西仁康藥業有限公司的隱形眼鏡護理液生產現場處于停產尚未恢復生產狀態，同時存在“原輔料質量標準已更新為新版，但舊版沒有作廢標識”等6項一般缺陷。

　　對長春民健醫療器械有限公司的一次性使用輸液器帶針的檢查屬專項檢查，檢查發現存在12項一般缺陷，包括生產廠區入口處未設置防鼠措施；未按文件規定對回料粉碎機進行擦拭清潔，且未提供記錄等。

　　通報強調，對于以上檢查發現的問題，企業所在地各省、市藥品監管局要責成企業限期整改，必要時跟蹤復查；并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。對處于停產狀態的兩家企業，重新生產時應經企業所在省藥品監管局檢查通過后方可恢復生產。（記者陳燕飛）

來源：中國醫藥報