發布日期：2018-12-20

　　12月19日，由中國健康傳媒集團和峨眉山旅游投資開發（集團）有限公司聯合主辦的2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫藥博覽會（以下簡稱藥博會）開幕，來自全國各地的藥品生產、流通企業以及醫療機構積極參展，吸引了大量專業觀眾前來參觀。在藥博會持續升溫的同時，圍繞智慧監管、醫藥產業創新發展等議題的25場研討會也陸續召開，“互聯網+”頭腦風暴開啟。

　　當日上午，在以智慧監管為主題的2018智慧食藥研討會上，中國工程院院士沈昌祥、國家藥品監督管理局信息中心主任黃果等嘉賓緊緊圍繞技術創新，探討了互聯網、大數據、人工智能等現代化信息技術對于助推我國醫藥產業創新發展、轉型升級的重大意義，以及促進食藥監管效能提升的潛在價值。

　　當日下午，圍繞推動信息技術在藥品、醫療器械、化妝品監管領域的應用與發展，促進監管創新與互聯網、物聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術深度融合話題，近300名來自全國食品藥品監管系統的代表、長期致力于智慧監管研究的專家學者和企業代表們，齊聚由中國食品藥品監管數據中心主辦的智慧監管研討會，共謀為政府部門實現智慧監管提供技術方案，為產業發展提供新技術、新思路。

　　改革開放40周年，中國醫藥行業發生了巨大變化，醫藥產業成為我國國民經濟各行業中發展最快的領域。進入新時代，醫藥產業面臨從高速度發展向高質量發展的轉型。在中國健康傳媒集團主辦的中國醫藥高質量發展研討會（政策與監管）上，北京大學國家競爭力研究院院長郭云濤等多位專家研判政策趨勢，為行業發展“把脈開方”，吸引了300余人參會。研討會同時發布了2018年度中國醫藥十大新聞、2018年度醫藥上市企業研發實力排行榜和2018年度醫藥上市企業社會責任榜單。

　　特選登三場研討會中部分嘉賓精彩發言，以饗讀者。

中國工程院院士 沈昌祥

　　沈昌祥：建立網絡安全“免疫系統”

　　建立安全可信的網絡體系，是食藥智慧監管的基本要求，但由于存在計算科學少攻防理念、體系結構缺防護部件、工程應用無安全服務等問題，網絡空間實際上極其脆弱。這是因為，設計IT系統不能窮盡所有邏輯組合，必定存在邏輯不全的缺陷。

　　事實上，傳統“封堵查殺”已過時。殺病毒、防火墻、入侵檢測的傳統“老三樣”難以應對人為攻擊，且容易被攻擊者利用，找漏洞、打補丁的傳統思路不利于整體安全。具體而言，首先，“老三樣”根據已發生過的特征庫內容進行比對查殺，應對消極被動，面對層出不窮的新漏洞與攻擊方法，防不勝防；其次，“老三樣”屬于超級用戶，權限越規，違背了基本的安全原則；再次，“老三樣”易被攻擊者控制，成為網絡攻擊的平臺。

　　要構建主動免疫計算架構，必須建立主動免疫可信計算，即計算運算的同時進行安全防護，以密碼為基因實施身份識別、狀態度量、保密存儲等，及時識別“自己”和“非己”成分，從而排斥并破壞進入機體的有害物質，相當于為網絡信息系統培育了免疫能力。中國可信計算源于1992年立項研制的可信計算綜合安全防護系統（智能安全卡），于1995年2月底通過測評和鑒定，經過長期軍民融合攻關應用，形成了自主創新安全可信體系，開啟了可信計算3.0時代。

國家藥品監管局信息中心主任 黃果

　　黃果：藥監大數據共建共享共治

　　數據是智慧監管的基礎。黨的十九大報告指出，要善于運用互聯網技術和信息化手段開展工作。2018年國務院政府工作報告也明確要求，創新食品藥品監管方式，注重用互聯網、大數據等提升監管效能。實施藥品監管的大數據戰略是符合中央精神的決策，是當前發展的必然，也是適應未來改革的必需。

　　國家藥品監管局高度重視藥品智慧監管，目前正在組織編制《關于加快推進藥品智慧監管的實施意見（草案）》 ，明確整合基礎平臺、暢通網絡互聯、完善標準規范等重大任務，部署藥品監管云建設、電子政務內外網建設等重點項目。

　　我們推進藥品智慧監管，面對新形勢、承擔新任務，要有新理念。簡而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。為此，我們對藥品監管數據中心的發展開展了新的研究和規劃，包括一個中心、兩張網、三個平臺、四大板塊。

　　大數據具有的強大張力，給我們的生產生活和思維方式帶來革命性改變。同時，在大數據熱中也需要冷思考，特別是正確認識和應對大數據技術帶來的倫理問題，以更好地趨利避害。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長 楊勝

　　楊勝：藥審改革讓公眾有更多獲得感

　　回顧改革開放的40年，我國醫藥產業實現了長足發展，公眾用藥需求基本得到滿足。進入新時代，中國醫藥行業從高速度發展轉向高質量發展，審評審批制度需適時調整。

　　最近三年，藥審改革持續推進、不斷深化。國家藥品監管部門提高藥品注冊技術標準，一方面重新定義新藥和仿制藥，明確申報資料要求，鼓勵行業把優勢資源集中在以臨床需求為導向的創新研發上；另一方面，實行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批，以強化制劑企業市場主體地位。

　　我們優化藥品審評審批流程，改革藥品注冊申請受理工作，調整技術審評、藥品檢驗和現場檢查流程，縮短審批時間。推出《中國上市藥品目錄集》，建立中國的“橙皮書”，收錄了研究充分、療效確定的原研產品及達到一致性要求的仿制藥，樹立了藥品創新研發和仿制的標桿，為仿制藥臨床替代使用打下基礎。

　　中國藥監部門加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）并成為ICH管委會成員，這既是國際上對我國藥監工作的認可，也是我們主動對標先進，推動我國藥品審評技術標準與國際接軌的體現。

　　我們調整進口藥品注冊制度，鼓勵境外新藥有序進入中國市場，滿足臨床急需。推進藥品上市許可持有人制度試點，凈化藥品研發生態環境，增強藥品審評技術力量，加強技術審評管理，做好與申請人的溝通交流，為創新研發提供更良好的環境和服務，增強中國醫藥產業的競爭力。

　　目前，我們基本實現了按時限審批，新藥申報數量占申報總量的40%左右，一批臨床急需的創新藥物快速上市。不斷上市的新藥是對藥審改革的最好注解——藥審改革就是要讓國內患者盡快用上新藥好藥，讓公眾有更多獲得感。

甘肅省市場監管局副巡視員 閻小瑞

　　 閻小瑞：打造“不見面審批”新常態

　　近年來，甘肅省食品藥品監管部門把推進“互聯網+政務服務”作為推進政府職能轉變、提升政務服務水平、規范審批權力運行的重要抓手，“最多跑一次”和“不見面審批”成為政務服務的新常態。

　　頂層設計方面，甘肅省食品藥品監管部門制訂出臺《推進“互聯網+政務服務”工作實施方案》，明確“網上行權”工作的時間表路線圖；完成70個政務服務事項在甘肅政務服務網權責清單庫的修訂和再錄入工作；對使用原國家食品藥品監管總局系統辦理的6個審批事項，將自有行政審批系統與甘肅政務服務網和國家系統分別對接，既滿足甘肅省政府“網上行權”工作要求，也滿足原國家食品藥品監管總局數據需求。

　　技術攻關方面，在只有9個行政許可事項具備在線辦理的技術條件下，通過實施行政審批系統改造升級工程，實現了70個政務服務事項100%具備在線辦理條件，并與甘肅政務服務網無縫對接，達到了用戶統一注冊、統一申報、統一查詢、統一反饋的一站式服務功能要求。2018年，落實省委省政府“一網辦、一窗辦、簡化辦、馬上辦”改革要求，對行政審批系統進行升級改造，進一步完善了系統功能，提升了用戶服務體驗。

　　同時，甘肅省食品藥品監管部門還開發行政審批辦件數據庫功能，使企業不必重復上傳辦事材料，可直接從系統中調用有效歷史材料；圍繞實現“不見面審批”和“最多跑一次”目標，作出行政許可決定后，根據許可申請人的意愿，采取現場領取和快遞寄送相結合的方式送達許可證明文件，杜絕“臨門一腳”不到位。

北京大學國家競爭力研究院院長 郭云濤

　　郭云濤：醫療健康產業迎來黃金發展期

　　醫療健康產業是“維護健康、修復健康、促進健康”的產業，包括產品生產、服務提供及信息傳播等，是世界上增長最快的產業之一，也是國家國民經濟的重要組成部分。例如，美國的醫療健康產業是僅次于制造業、服務業、金融保險業、房地產的第五大產業，也是近十年來增速最快的產業，目前占GDP的比例約為8.8%。

　　改革開放讓中國實現了跨越式發展，民眾健康消費意識增強。但我國的醫療健康產業仍處于初創期，在產業細分以及結構合理化方面需要完善，這也意味著我國醫療健康產業的發展空間巨大。

　　我國醫療健康產業迅速發展的內生動力已經形成，包括醫療產業、醫藥產業、保健品產業和健康管理服務產業四大基本產業群體，產業體系基本完備。同時，新興產業不斷涌現，產業鏈逐步完善；健康領域的許多企業加速布局醫療健康產業，更有地產企業等“跨界者”進入這一領域，市場充滿活力。目前，我國在醫學基礎研究、基礎設施建設、人才培養等方面也已經具有一定基礎，在重大疾病診治、創新藥物開發方面取得了一定進展，技術的發展促進了醫療健康產業的升級。

　　當前，我國醫療健康產業正迎來黃金發展期，有三點應該關注：一是發揮我國在中醫藥方面的獨特優勢；二是抓住基因干細胞發展機遇，實現“彎道超車”；三是以改革激發醫藥領域創新活力，讓中國醫療健康產業實現由大到強，躋身世界前列。

原上海市食品藥品監督管理局信息中心主任 趙燕君

　　趙燕君：建設全過程智慧監管平臺

　　藥品、醫療器械和化妝品的安全保障是關乎民生的重大工程，直接關系百姓生命健康和社會和諧穩定。原上海市食品藥品監管局針對監管難點、堵點，深入研究將大數據技術與藥械化監管業務有機結合，建成“上海市藥品安全監管和信息服務平臺”（以下簡稱藥械化大平臺）。該平臺立足上海市藥品、醫療器械、化妝品安全監管業務，強化數據沉淀、融合、挖掘和呈現，為監管人員提供智慧、全景、靶向、溯源的服務平臺。

　　藥械化大平臺圍繞企業、人員、產品三大核心監管對象，充分挖掘業務數據價值。通過開展全渠道、全結構、全業務的數據“智采”，結合跨部門、跨層級、跨網絡的數據“智享”，強化數據“智聯”分析，在堅持結果導向的設計原則下，采用數據可視化技術直觀反映監管問題和潛在風險，為監管人員提供“智策”輔助。

　　同時，在建設內容上，為監管負責人、業務科室和基層人員等提供敏捷分析、統一檢索等一體化智慧服務；融合許可備案、監督檢查、稽查辦案等業務數據，生成企業、人員和產品的三大全景檔案；構建風險模型，生成企業風險地圖和許可超期地圖；采用關鍵詞識別技術，發現被投訴的主要問題；基于全市產品購銷體系，跟蹤問題產品在企業間的購銷流向，提升發現問題的針對性和監管工作的靶向性。

　　目前，藥械化大平臺已經匯聚藥品、醫療器械、化妝品業務數據1.13億條，形成280余張基本表，通過整合關聯分析，編制出300余張分析報表。（記者胡芳、落楠、蔣紅瑜采寫）

來源：中國醫藥報