發布日期：2018-12-18

　　藥監機構改革大事記

　　1978年

　　國家醫藥管理總局成立，對中西藥品和醫療器械的生產供應乃至科研、教育等進行統一集中管理。

　　1982年

　　國家醫藥管理總局被劃歸國家經貿委管理，改名國家醫藥管理局。

　　1998年

　　組建國家藥品監督管理局，為國務院直屬機構。

　　2003年

　　在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局，為國務院直屬機構。

　　2008年

　　國家食品藥品監督管理局由衛生部管理，并開始承擔食品衛生許可和消費環節食品安全監管職能。

　　2013年

　　設立國家食品藥品監督管理總局，為國務院直屬機構。

　　2018年

　　設立國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。

　　說到1998年，有人會聯想到春節聯歡晚會上那首委婉動聽的歌曲《相約98》，有人會聯想到抗洪搶險時那句誓言“中國人是不可戰勝的”。對于我國藥品監管事業來說，1998年是個特殊的年份——1998年4月16日，國家藥品監督管理局正式掛牌。這是新中國成立以來，首次在國務院直屬機構序列中單獨設立統一監管藥品工作的部門。

　　原國家醫藥管理局綜合經濟司司長韓立新認為，1998年，國家藥監局的成立，使我國藥品監管實現了“從分散到統一，從統一到提高”。原國家藥監局安全監管司司長白慧良也認為，國家藥監局的成立及隨后《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，進一步奠定了我國藥品監管的基礎。

　　從分散到統一

　　“國家藥監局的成立使藥品監督執法職能實現了歸一和強化。”原國家經濟貿易委員會醫藥司司長于明德說。

　　據悉，在1998年之前，藥品管理職能分散在多個不同部門，當時就有“九龍治水”之說。除了原衛生部藥政管理局、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局分管藥品質量、產業發展及中藥外，原國家國內貿易部、原國家體育總局、原國家能源局，以及公安部，對不同類別的藥品進行監管。據白慧良介紹，當時全國工商聯也管理著一些藥品生產企業。

　　以《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）為例，原衛生部從1995年10月起開始推行藥品GMP自愿認證，并核發藥品GMP認證證書；與此同時，原國家醫藥管理局也在推行核定藥品GMP達標企業（車間）工作。“政出多門必然導致責任不清。這種由于多頭管理造成的‘疊床架屋’，不僅加重了企業負擔，也不利于綜合監管。”白慧良說。

　　“1998年國務院機構改革的主要目標是轉變政府職能，核心任務是解決政企不分問題，突出成果是撤銷了幾乎所有的工業專業經濟部門，不再保留的部委多達15個。即便是在這樣大幅精簡機構的情況下，中央還是下決心新組建國家藥監局，充分體現了其對藥品監管工作和醫藥事業的高度重視。”中央黨校副教授胡穎廉在一篇學術論文中如是評價。

　　1998年3月10日，九屆全國人大一次會議審議通過《關于國務院機構改革方案的決定》，組建國家藥監局，結束了長期以來我國藥品監管多頭分散、政出多門的舊體制，翻開了藥品統一監管的新篇章。

　　根據1998年6月國辦發布的《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（以下簡稱“三定方案”），新成立的國家藥監局為國務院直屬機構，是國務院主管藥品監督的行政執法機構。

　　該三定方案規定，國家藥監局負責對藥品（包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。其主要職責包括：擬定、修訂藥品管理法律法規并監督實施；擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄等14項。

　　為了將行政監督與技術監督統一起來，堅持政企、政事分開，保證執法監督的統一、權威和公正，國務院決定將原分散在其他部門的有關藥品監督管理的職能，如原衛生部的藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局的藥品生產流通監管職能，國家中醫藥管理局的中藥監管職能，全部納入國家藥監局職能范圍。

　　1998年8月19日，新組建的國家藥監局正式對外辦公。

　　從集中到提高

　　“國家藥監局成立后做了大量工作，尤其是參與《藥品管理法》的修訂。這些工作不僅在當時起到了積極作用，也為我國藥品監管工作走向規范化打下了堅實基礎。”白慧良說。

　　資料顯示，在快速剝離原有行業資產的同時，國家藥監局加快了藥品監管的法規和制度建設。

　　1998年6月首次全國藥品監管工作座談會就提出，要盡快建立健全藥品監管法規體系，制定監管中急需的法律法規；修訂《藥品管理法》和有關法規，擴大《藥品管理法》的覆蓋范圍，建立和實行與國際慣例接軌的藥品分類管理制度、藥品不良反應監測制度等；全面梳理新中國成立以來藥品監管的法規和文件，使藥品監管更為科學。

　　1998年10月，國家藥監局向全國人大匯報了關于《藥品管理法》修改工作意見：建議強化藥監部門的職責，刪去原藥品監管中多頭執法的規定；增加處方藥與非處方藥分類管理內容，增加執業藥師有關規定；規定對藥品經營企業施行《藥品經營質量管理規范》（藥品GSP）等。全國人大在審議《藥品管理法》的修訂中采納了國家藥監局的意見。

　　其他相關工作也在緊鑼密鼓地進行著。白慧良還記得1998年底的忙碌：1998年12月，由國家藥監局邀請有關部門參加的非處方藥部委聯席工作會議決定，非處方藥管理辦法和《第一批非處方藥目錄（西藥、中藥）》于1999年初出臺，同時開展藥品流通領域分類管理試點工作，為全面實施藥品分類管理制度做好準備。

　　當月，國家藥監局聽取了專家對《藥品非臨床研究質量管理規范》（藥品GLP）和《藥品臨床試驗管理規范》（藥品GCP）的修訂意見，以及其他一系列文件的意見，并作出相關規定。

　　1998年12月21日，國家藥監局印發《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》，明確在3~5年內，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產品和小容量注射劑等劑型、產品的生產要分期達到藥品GMP要求，并通過藥品GMP認證。同時結合中國國情，實事求是制定、修訂藥品GMP，逐步與國際先進標準水平接軌。

　　“當時做的這些工作對藥品統一監管后加強藥品監管、理順監管體制、提高監管水平發揮了重要作用。”白慧良說。

　　我國藥品監管邁向科學監管過程中，也經歷了多次機構更迭。2018年，新一輪機構改革考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局。權威人士認為，這是黨中央、國務院對新時代藥品監管工作專業性、特殊性、重要性的科學把握，是對藥品監管工作的特殊重視和關心。這個新組建的機構必將推動新時代藥品監管再上新臺階。（記者  胡芳）

來源：中國醫藥報