發布日期：2018-12-18

圖為華中科技大學生命學院科研人員在探討創新醫療器械“全數字正電子發射及X線斷層成像掃描系統”。  楊亞  攝

圖為首屆中國國際進口博覽會上展出的新生兒磁共振掃描系統。新華社供圖

　　初冬的北京，天高云淡，落葉紛紛。一個宜人的午后，在一間安靜的辦公室里，王寶亭從電腦里找出一份PPT文件。這是2014年版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）發布后，他在相關培訓會議上的演示文稿。

　　談及2014年版《條例》的修訂過程，曾任原國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長的王寶亭感觸頗深，修訂歷程在他的講述中緩緩呈現……

　　制定符合國情的器械監管條例

　　2007年2月，王寶亭任原國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長。彼時，《條例》修訂工作已經啟動。

　　“修訂的難點在于如何把握政策平衡點，使法規要求在保障安全有效的同時與產業發展匹配。”王寶亭說，討論醫療器械監管法規的演變進程，必須放在歷史的坐標軸中審視。

　　我國醫療器械監管大致經歷了四個階段：第一階段是新中國成立初期的“計劃模式”。第二階段是改革開放初期的“發展模式”，1996年9月，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》。第三階段是1998年至2008年的“監管模式”，2000年，國務院發布《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以上市前審批、生產企業監管和上市后監管為核心的“三位一體”監管體系。第四階段是“社會治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現了風險管理、簡政放權和社會共治等監管理念。

　　“2000年版《條例》解決的是‘沒有監管法規’的問題。2014年版《條例》解決的是‘使法規更好’的問題。”在王寶亭看來，2000年版《條例》對規范和促進我國醫療器械產業發展、保障公眾用械安全有效發揮了重大作用，必須充分肯定。

　　2000年版《條例》發布時，全國醫療器械生產企業不到5000家，年產值約300億元；到2013年，我國醫療器械生產企業已達15000多家，年產值超過3000億元。醫療器械產業規模和技術水平，以及潛在風險都發生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節等都已經實現國產化。新產品不斷出現，高風險產品快速增加。2000年版《條例》越來越難以適應新形勢、新需要，對其進行修訂成為共識。

　　“對于具體修訂內容，大家產生了不同意見。”王寶亭說，當時有人提出，將二類醫療器械的注冊審批權從省級藥品監管部門“收上來”，由原國家食品藥品監管局統一審批，這有利于統一審評尺度，也符合國際慣例。但當時全國二類醫療器械的年審批量有2萬多件，而醫療器械技術審評中心的審評人員只有30多人。經過多次討論，最終在2014年版《條例》中二類醫療器械的審評模式并未調整。

　　另一個爭論焦點是一類醫療器械是否由注冊改為備案。很多人擔心，一類產品實行備案制后，企業會將“沾邊不沾邊”的產品都拿來備案，而且存在“將二類產品當作一類備案”的風險。

　　“為了解決這些問題，當時開了多次座談會。”王寶亭說，2006年，啟動條例修訂工作后，原國家食品藥品監管局進行了30多項專題調研，涉及產品注冊、日常監管、不良事件監測、產品召回等。經過廣泛征求意見和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報送原國務院法制辦。

　　此后，原國務院法制辦廣泛征求有關部門和企業意見,還召開了國際研討會聽取專家及行業協會意見。在此基礎上，對《條例》進行了反復研究。

　　“實事求是地說，2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽取社會意見、充分論證的基礎上，按規定程序發布的，是集體智慧的結晶。”王寶亭說。

　　實踐證明改革步伐可以更大

　　歷史，總是在一些特殊的時期給人們以汲取智慧、繼續前行的力量。

　　2014年3月7日，李克強總理簽發國務院第650號令，正式發布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實施。

　　2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結構上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。

　　對于修訂過程中討論較多的一類醫療器械的準入管理問題，2014年版《條例》最終選擇了大膽改革。

　　“實踐證明，一類醫療器械由市級藥品監管部門審批改為備案，并沒有造成混亂。”國家藥品監管局醫療器械注冊管理司稽查專員王蘭明認為，這不僅說明醫療器械產業整體合規情況不斷好轉，也證明我國醫療器械監管水平不斷提升。

　　據王蘭明介紹，一類醫療器械改為備案管理后，全國300多個地市級藥品監管部門都要履行備案職能。“備案尺度能否統一”“面對五花八門的醫療器械產品，市局如何把握”是當年討論的焦點。

　　“2014年版《條例》發布后，對政策可行性的探討轉化為如何保障新規落地。”王蘭明說，2014年10月，原國家食品藥品監管總局發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》。隨后，省級藥品監管部門陸續制定一類醫療器械備案工作指南和目錄。有了細化的指導原則，一類醫療器械備案工作得以有序開展。

　　2014年版《條例》的諸多變化，也見證了中國醫療器械監管的日臻成熟。

　　讓王蘭明印象深刻的制度改革，還有“臨床試驗”改為“臨床評價”，僅僅兩字之差，反映的卻是監管思路從“唯一”到“多元”的轉變。

　　在2000年版《條例》中，二類、三類醫療器械臨床試驗都需要審批。2014年版《條例》發布后，需審批的醫療器械臨床試驗大為簡化，僅有部分高風險三類醫療器械臨床試驗需要審批。

　　2014年版《條例》明確規定，企業可以通過三種途徑進行臨床評價：一是進入豁免臨床試驗的產品目錄，截至目前，國家藥品監管部門已經發布免臨床試驗品種1248個，覆蓋了二類、三類首次注冊申請的60%～70%；二是進行同品種比對，按照有關指南要求，論證與已上市品種等同，這又涵蓋了二類、三類首次注冊申請的10%～20%；剩下的部分，才是需要開展臨床試驗的產品。

　　“這是非常大的變化。審評審批部門有能力通過多種形式評價申請人對產品臨床安全性和有效性的研究結果，不僅基本實現了與國際接軌，也反映出我國醫療器械監管水平和人員能力的提升。”王蘭明說。

　　當然，2014年版《條例》的變化，遠遠不止這些。

　　上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪認為，2014年版《條例》完善了醫療器械監管既有的有效制度，如分類管理制度、生產許可制度和注冊許可制度等，同時增設了醫療器械不良事件監測制度、再評價制度和召回制度，初步構建了醫療器械全過程監管體系；強化了生產經營企業和使用單位的責任；體現了政府職能轉變和簡政放權的新思路，不僅沒有增設新許可，還減掉了7項許可；加大了對嚴重違法行為的處罰力度。這些制度對之后的醫療器械監管及產業發展均產生了深遠影響。

　　《條例》為鼓勵創新奠定基礎

　　法規的不斷完善與行業的發展壯大彼此見證。

　　上海聯影質量部副總裁汪淑梅回顧2014年版《條例》對業內的影響，認為正是有了法規的頂層設計，實現了后續配套文件的接龍和延展，從而引導企業持續關注內部質量管理體系，樹立對產品全生命周期負責的態度和理念。

　　2014年版《條例》發布后，《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套文件密集出臺或修訂。

　　汪淑梅坦言，如果沒有法規的明確要求，企業對質量管理體系和臨床試驗等細節“不會摳得那么細”。正是完善的法規體系幫助企業不斷回顧、改進和完善自身的質量管理體系。

　　談及2014年版《條例》新增的對不良事件監測工作的要求，汪淑梅說，過去企業對不良事件監測的投入確實不多，2014年版《條例》發布后，企業開始認識到要做全面合規的企業，必須加大對不良事件監測的投入。現在，上海聯影已經建立專門的上市后監測團隊。

　　“隨著國際經濟形勢的變化，國家提出創新發展戰略。2014年版《條例》第五條明確提出國家鼓勵醫療器械的研究與創新。”參與2014年版《條例》修訂的原國家食品藥品監管局醫療器械監管司副巡視員常永亨說。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。醫療器械審評審批制度改革駛向快車道。

　　據王蘭明介紹，近年來，國家藥監部門積極推進鼓勵創新的政策落地。2014年2月，原國家食藥監總局印發《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2016年10月又發布了《醫療器械優先審批程序》，并啟動了新一輪《條例》修訂工作。2017年5月，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》公布，明確醫療器械臨床試驗機構備案等要求。2018年6月至7月，《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。而2014年版《條例》未能實現的二類醫療器械由國家藥監部門統一審批的規定，也寫入了征求意見稿。

　　細觀《條例》的發展歷程，有一條重要的時間線索：從2000年版到2014年版，歷經14年；而2014年版到2017年版，僅用3年時間；從2017年版到2018年的修正案草案公開征求意見，只有1年時間。

　　“盡管法規應該保持一定的穩定性，但這種穩定性是相對的。隨著醫療器械產業的高速發展，相關法規也在及時調整。”汪淑梅說。

　　除此之外，為保障《條例》順利落地，國家藥監部門還發布了諸多部門規章、指導原則、實施細則和政策解讀等。

　　“法規和配套文件的密集出臺，最終是為了保障醫療器械產品安全、有效，特別是在鼓勵創新方面有所突破，激活產業發展活力，滿足臨床對‘更多’‘更好’醫療器械的需求，保護和促進公眾健康。”王蘭明說。

　　就在2014年版《條例》修訂親歷者向記者講述往事的時候，11月5日，國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　汪淑梅告訴記者，上海聯影自主研發的大型醫學影像設備PET/MR獲批上市，意味著該領域持續多年的進口壟斷被打破，國產大型醫療設備正在實現從跟跑到并跑的跨越。

　　改革開放40年來，我國醫療器械產業快速發展，一路高歌，醫療器械監管工作碩果累累。2014年版《條例》的實施，標志著我國醫療器械監督管理進入嶄新階段，國家藥品監管部門不斷創新體制機制，深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵產品創新，著力加強上市后監管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設，不斷提高監管能力和水平，科學監管、智慧監管成效逐步顯現，醫療器械產業創新活力持續迸發。（記者  張丹）

來源：中國醫藥報