發布日期：2016-07-26

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最終版后，便一直如監管醫療設備一樣監管數字健康產品。根據動脈網蛋殼研究院數據庫累計值查詢，前兩年FDA批準的數字健康產品超過50款。其中以APP居多，涉及領域也非常廣。

2016上半年會繼續朝這個方向前行嗎? 又會有怎樣的差別？據蛋殼研究院統計，FDA在2016上半年共審批通過了11款數字健康產品。其中獨立APP，占比為0%！

1、Omnigraft

Omnigraft 是醫療器械公司 Integra LifeSciences 生產的裝置，用于治療糖尿病足部潰瘍。該裝置由硅樹脂、牛膠原蛋白和鯊魚軟骨組成，將其放置于潰瘍之處，能為新皮膚和組織的再生提供新的環境，從而促進傷口的愈合。

據臨床試驗表明，在16周的治療后，該裝置（51%）相比標準糖尿病足潰瘍護理（傷口清潔、使用手術綁帶、清除足部腐爛物）（32%）大大提高了足部潰瘍治愈率。此外，Omnigraft 將以”Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix”推向市場。

不過對牛膠原或軟骨素(任何來源的軟骨)過敏的患者禁止使用Omnigraft，因為可能發生嚴重的過敏反應。另外，感染的傷口也禁止使用Omnigraft。

Integra LifeSciences 一直致力為外科醫生打造外科產品，目前提供各種矯形外科、神經外科、脊椎、修復重建和普通外科手術創新解決方案。

2、Quell

Quell 由 NeuroMetrix(NASDAQ) 的一群科學家和技術人員研制，其升級版在1月獲得了FDA的審批通過。

與它的前身類似，該設備通過傳感器刺激小腿神經末梢，將信號發送到大腦，并誘騙其釋放天然阿片類藥物以緩解疼痛。升級版可通過智能手機連接設備，設置個性化的疼痛療法，也可以通過移動設備跟蹤治療的細節。此外，還能更全面地追蹤睡眠，記錄睡眠時間、身體姿勢和活動。

該設備在2016年3月上市，舊版用戶可免費替換升級版，并有5種顏色供選。且患者可以直接在藥店購買，無需處方。

3、YuGo

是以色列公司 BioGaming開發的一款基于微軟Kinect的理療軟件，在2016年2月獲得FDA認證。物理治療師可以利用該系統來為患者創建個性化的游戲化療程，然后患者可以在家使用Xbox（微軟開發并于2001年發售的一款家用電視游戲機）或電腦連接Kinect設備，系統會跟蹤患者的活動，并自動記錄治療過程。

不過在今年2月份，BioGaming 出現短暫的網站關閉，發送到公司的郵件也被返回，目前網站恢復運營。至于11月份的產品上市活動是否會如期舉行還不知曉，如果正常運行，YuGo 將在美國上市。

4、Patient Specific Implants

BioArchitects 是一家專門機器人將3D打印用于手術模型和植入物的公司，其開發的Patient Specific Implants是一款通過與生物相容的鈦合金定制的3D打印植入物, 它可以取代硬組織，提高患者的治療效果。

官網宣稱，其3D打印的鈦金屬顱面植入物主要用于修復患者頭部和臉部的非承重骨。在治療時，首先要使用CT或MRI對患者的頭部進行掃描，由此獲得的影像被用于3D打印出與受損區域精確匹配的鈦金屬板，該植入物使用鈦金屬自攻螺釘與周圍的骨骼相連。

BioArchitects在二月宣布該植入物獲得FDA的許可，這在美國也是同類產品中的頭一個。

5、MoMe®Kardia

是美國馬薩諸塞州InfoBionic公司開發的遠程患者監測系統，用于監測患者心電圖、呼吸和運動來診斷心律失常。該監測設備可以掛在脖子或佩戴在腰帶上。第一代設備是三合一，設備前端非常小巧，可以通過藍牙將數據傳給手機，再由手機將數據發送到云端。

目前MoMe Cardia一代產品已經獲得了FDA的許可，但設備未準備商業化，第二代會。

InfoBionic的設備與AliveCor的Kardia有類似的名稱，AliveCor告訴MobiHealthNews他們已申請了商標，但 InfoBionic法律團隊認為“Kardia”是希臘語的“心臟”，AliveCor并不能商標化。不過AliveCor已經在市場上使用Kardia很久了。

6、Micra

由美敦力有限公司（Medtronic PLC）開發，用于治療心臟節律紊亂。

Micra 非常小，僅為常規起搏器的 1/10 大小，能夠通過導管微創輕松植入體內，該產品是FDA批準的首個經導管的心臟起搏器，也是美國市場首個無線起搏器。而傳統的心臟起搏器通常需要通過外科手術植入至胸腔皮下，會產生明顯的創口，而且需要通過電子導線連接至心臟，有時會造成脫落。

7、QbCheck

瑞典的Qbtech開發的一款測試兒童多動癥的在線工具，為診斷和治療兒童多動癥提供臨床決策支持，更加有效地識別、排除、監控多動癥。

公司之前研發了一款類似的在線測試 QbTest，利用的是兩個周邊設備——小按鈕和攝像機，這個版本在歐洲和美國測試了約25萬例患者。

不同的是，QbCheck利用空格鍵代替按鈕，電腦的網絡攝像頭代替獨立攝像頭，測試時長在15~20分鐘，尤其針對多動、沖動和注意力不集中。此外，QbCheck 還結合了持續關注和活動分析。

官方稱，產品將首先在英國推出，隨后其他國家將在夏季和秋季。

8、Trak system

Sandstone Diagnostics 開發的一款用于男性生育能力在家檢測的Trak system。

Trak的設備旨在打破傳統男性生育能力測試的尷尬和不方便，使用在特別設計的墨盒里的離心機來分離精子細胞。然后將結果發送到APP上，告訴用戶精子密度是低、一般還是最佳。此外，還能與匯總的數據比較，給出健康和生活方式的個性化建議，幫助改善精子質量。

公司計劃在2016年10月推出Trak，目前有iOS和安卓版，不過當前需要用戶手動輸入精子數。

9、ARES

由Auris Surgical Robotics開發的一個機器人內鏡系統，可以用作診斷或外科手術。

在官網上，Auris僅用“總部設在硅谷的技術公司”一句話來介紹自己。其開發的內鏡系統幫助外科醫生通過身體的自然開口（特別是嘴），來治療喉嚨、肺和胃腸道系統的疾病。

備注：Auris 是 Moll創建的第四家手術機器人公司，他還是Intuitive Surgical（著名的達芬奇手術機器人東家） 的聯合創始人。2016年4月，Intuitive Surgical宣布以8000萬美元收購了Moll創立的另一家醫療機器人公司HansenMedical。

10、Raindrop® Near Vision Inlay

一種新型的用于矯正老花眼的，鑲嵌植入眼睛角膜的透明水凝膠角膜植入物。Raindrop 直徑2㎜、厚度32μm，其成分是含80%水分的水凝膠，類似于一個微小的隱形眼鏡，且含水量和屈光性都與角膜相似。Raindrop可以有效重塑角膜曲率，來提高老花眼患者（+1.00 D to -0.50 D）的近視。

這也是FDA所批準的首例通過改變角膜的形狀來改善患者視力的可植入設備。

11、AspireAssist

由賓夕法尼亞州的首府普魯士的Aspire Bariatrics 研發。通過將一根管道通入胃中，患者飯后（20~30min），這根管道連接的一個外置裝置抽出胃中1/3的食物，從而達到減肥效果。

不過這一反常規的減肥設備爭議頗大，美國多名醫生欲聯名起訴FDA。

美國藥監局表示：“AspireAssist 不應被用于進食障礙患者，同樣它也不適合輕微肥胖的人。”從它的費用來看，估計花費（包括額外的健康咨詢費用）將在8000~13000美元之間，的確不適于一般的減肥人員。

十一大項目細分10個方向，其中，心律失常有兩起

產品以醫療級設備為主，獨立app不再獨立

較前兩年以硬件（app）和app為主相比，今年上半年幾乎為“重量型產品"，即技術需求高的醫療級設備、3D打印、硬件、PC應用軟件，且服務對象超80%為醫療機構。不過這種現象與國外較為成熟的支付體系多少相關，為提高用戶體驗，減少支出，醫療機構一般都積極采用各類數字健康產品。

FDA評審看數字健康

在風起云涌的2016上半年，FDA多次批準了“首個”數字健康產品，首個無線起搏器、首個3D打印鈦金屬顱面植入物、首個矯正老花眼的角膜植入物等。從這方面來看，FDA正以開放的態度在批準數字健康產品上作出努力。

另外從創業環境來看，項目更多圍繞“重度+垂直”的領域深挖，走的是深入醫療機構路線。而未來將會有更多產品朝這個“深水區”邁進。

來源：動脈網