發布日期：2018-12-13

　　從一張白紙起步，我國的藥械研發生產自改革開放后逐步走上快車道，近年來快速縮小與國際先進水平的差距。

　　新藥創制由跟跑到并跑

　　在計劃經濟體制下，臨床用藥由國家統一調撥，品種單一且陳舊，藥品管理和檢驗一度被誣為“管卡壓”而遭批判，藥品生產處于野蠻生長狀態，縣辦藥廠、鄉辦藥廠，甚至村辦藥廠、衛生所配制藥品大有在各地泛濫之勢。我國看似處于藥品極大豐富的時代，但真正安全有效的藥品卻極度匱乏。

　　改革開放初期，醫藥產業迫切需要更新換代，企業與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來并順利上市。有藥物研發領域人士表示，這一時期的藥物研制人員大多是科研院所或國有大中型企業的技術人員，科研氛圍濃厚，研制的西藥主要是仿制國外多年前上市的品種，一些藥物至今仍保持著旺盛的生命力。

　　然而，由于醫藥化學及生物醫學等領域“積貧積弱”，在很長一段時期內，藥品生產只能處于仿制階段，創新藥物研發一直是難以企及的夢想。為扭轉這一局面，2006年，國務院制定發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》，確定了“十一五”期間16個國家科技重大專項，2008年由國務院批準實施的“重大新藥創制”科技重大專項即為其中之一。在技術管理方面，成立了由中國工程院院士桑國衛為組長的20余名專家組成的總體組，負責技術路線確定和把關；聚焦國家重大戰略產品和重大產業化目標，進行協同科技攻關，針對惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術改造一批藥物，提升自主創新能力，加速醫藥研發由仿制向創制、醫藥產業由大國向強國的轉變。

　　專項實施以來，我國先后在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷。第一個具有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥埃克替尼于2011年獲批上市，結束了此類藥物依賴進口的歷史，相關成果獲得2015年國家科技進步獎一等獎；該藥在國家藥品價格談判中促使國外專利藥物降價50%以上，大幅減輕了患者的用藥負擔。得益于專項的長期支持，全球首個腸道病毒71型手足口病疫苗在我國問世，保護率達90%以上；累計接種1500萬名兒童，使手足口病死亡率明顯下降，已被列入重大新藥創新專項支持的“一帶一路”國際化項目。截至目前，專項已產出一類新藥30余個，既有化學藥也有生物制藥，數量約為中華人民共和國成立至專項實施前新藥總數的7倍。

　　專項還重點支持創新藥物研發技術平臺建設，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創新、以企業為主的技術創新、上中下游緊密結合的網格化創新體系，促進新藥自主創新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發等一批瓶頸性關鍵技術，使臨床前評價、疫苗研發、抗體表達等技術逐步由跟跑向并跑轉變。

　　高端設備正奮起直追

　　“改革開放前，工頻X線機、生化分析儀、黑白超聲設備是縣級醫院的‘三大件’。”中國醫學裝備協會理事長趙自林表示，自上世紀80年代以來，我國醫療機構才逐漸裝備CT、磁共振等設備，而PET-CT等大型設備的配備使用不足20年。

　　如今，我國醫療設備的裝備情況不可同日而語。趙自林介紹，自2016年年底開始，我國醫院醫療設備資產總值占固定資產總值的比例已經超過50%。“隨著裝備水平和技術含量的大幅提升，醫療服務水平有了質的飛躍。心臟支架、心臟起搏器、腦起搏器、微創外科等醫療設備的出現，為很多疾病提供了全新的治療手段。”

　　改革開放也為醫療設備民族產業提供了加速發展的機遇。“此前，我國沒有多少醫療設備企業，幾乎清一色進口產品。”趙自林說，經過40年的學習、積累與發展，國產醫療設備已經在基層普及，并開始進入大型三甲醫院，“但我們要正視自己在核心技術、尖端技術及產業生態等方面的不足，一步一個腳印地追趕”。

　　邁瑞醫療董事長李西廷表示，經過改革開放后大約10年的積累，我國醫療設備行業開始進入技術型產品的研發生產階段；之后30年，中央及地方政府在資金、人才等方面給予科技創新企業諸多優惠政策，如今某些國產醫療設備在國內市場的占有率已經超越進口品牌。

　　改革開放以來，我國先后涌現出邁瑞、東軟、聯影等一批醫療設備高科技企業，產品線逐漸從基礎設備向高端設備覆蓋。中國醫學裝備協會副理事長王東升表示，我國生產的低中端醫療設備，性能和品質與進口產品相比已無明顯差別，甚至某些方面的表現優于進口產品；在高端設備領域，已有多家企業推出多款產品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設備等部分技術更為復雜的前沿高端產品，尚不能實現國產。

　　“近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創新的利好政策，為推動創新提供了良好的環境和動力。”趙自林指出。（首席記者 劉志勇）

來源：健康報