發(fā)布日期：2018-12-12

　　近期，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）生物統(tǒng)計(jì)部門開(kāi)發(fā)了一種新的檢查軟件，用于遴選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查任務(wù)。目前該檢查工作軟件正處于試運(yùn)行階段。

　　該軟件工具是FDA加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管行動(dòng)的一部分，將改變以往從生物學(xué)研究監(jiān)測(cè)（BIMO）項(xiàng)目中選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查地點(diǎn)及其檢查頻次的方法。采用該工具將能改善FDA的資源配置--最近立法行動(dòng)(如21世紀(jì)法案)所強(qiáng)調(diào)的方面，也可以給醫(yī)療器械行業(yè)以及FDA工作人員節(jié)省大量的時(shí)間和成本。

　　根據(jù)BIMO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 2017年CDRH共開(kāi)展了287次國(guó)內(nèi)檢查，高于2016年270次，低于2015年的301次。目前流程面臨的主要挑戰(zhàn)是，缺乏足夠的資源對(duì)研究中發(fā)現(xiàn)存在較大偏差的所有企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。據(jù)CDRH官員介紹，現(xiàn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查地點(diǎn)遴選方法，主要是基于對(duì)描述性的工廠統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對(duì)或目測(cè)檢查后來(lái)確定，這對(duì)于數(shù)量眾多的生產(chǎn)企業(yè)和變量來(lái)說(shuō)是非常困難的，也缺乏合理性和嚴(yán)謹(jǐn)度。

　　CDRH生物統(tǒng)計(jì)部門研究提出了一個(gè)技術(shù)方案，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)選擇過(guò)程中的每個(gè)有價(jià)值的變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢測(cè)，這些變量包括企業(yè)的規(guī)模和相關(guān)嚴(yán)重不良事件的數(shù)量等。然后用兩種不同的方法——Fisher組合法和LRT法，將結(jié)果轉(zhuǎn)譯成矩陣，最終呈現(xiàn)簡(jiǎn)潔明晰的企業(yè)排序。這個(gè)軟件工具名為BIMO LRT檢查統(tǒng)計(jì)軟件（BIMO LRT Inspection Statistical Software），簡(jiǎn)稱BLISS。

　　CDRH生物統(tǒng)計(jì)部門主任稱，目前FDA正在應(yīng)用模擬數(shù)據(jù)集對(duì)這一工具進(jìn)行驗(yàn)證，并將其用于一些實(shí)際的醫(yī)療器械臨床研究案例中，預(yù)計(jì)這項(xiàng)工作將對(duì)上市前和上市后的審評(píng)工作產(chǎn)生直接影響。接下來(lái)FDA將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)可量度BLISS性能的指標(biāo)，希望最終能夠通過(guò)自動(dòng)化手段，更快地獲得需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

　　（來(lái)源：https://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/medicaldevicedevelopmenttoolsmddt/default.htm）原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P14

來(lái)源：國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究