發布日期：2018-12-10

　　【案情簡介】 2011年5月，某市藥品監管部門發現某公司非法經營止鼾器、半導體激光治療儀等醫療器械，并設有電話銷售中心。藥監部門和公安機關經過1個多月的調查取證工作，基本掌握了該公司利用互聯網違法銷售醫療器械的證據，并摸清了該公司實際經營地址及倉庫地，于2011年6月3日實施抓捕。

　　【處罰依據】

　　此次行動，查扣了包括止鼾器、半導體激光治療儀、糖尿病治療儀、前列腺治療儀等10多種醫療器械，共3000余盒，標值300余萬元。現場還發現了大量快遞單據，以及電腦記錄等證據，經初步計算，此案案值達500余萬元。2名涉案人員被刑事拘留。

　　【案例評析】

　　移送案由的定性問題

　　此案最初以“生產銷售不符合衛生標準的醫用器材罪”或者“生產銷售偽劣產品罪”為移送案由。法律依據是《刑法》（2011年版）第一百四十條對“生產銷售偽劣產品罪”進行的界定：“生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品”。第一百四十五條對“生產銷售不符合衛生標準的醫用器材罪”進行的界定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的”。兩個罪名都屬于生產、銷售偽劣商品系列罪，是一般和特殊的關系。生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料,但未嚴重危及人體健康的，不構成生產、銷售不符合標準醫用器材罪,若其銷售金額在5萬元以上的,應按生產銷售偽劣產品罪定罪量刑，若同時構成兩個罪名的應從重處罰。

　　但執法人員經過分析，最終將移送案由確定為“非法經營罪”。根據《刑法》（2011年版）第一百四十五條規定，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪是指生產不符合保障人體健康的國家標準的醫療器材、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、衛生標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。但實際工作中危害后果難以取證。而且“生產銷售不符合衛生標準的醫用器材罪”或者“生產銷售偽劣產品罪”均要求一個前提，即合法產品標準的存在。但本案產品為未取得產品注冊證書的醫療器械，沒有標準，無法進行檢驗，因此以“生產銷售不符合衛生標準的醫用器材罪”或者“生產銷售偽劣產品罪”定罪存在實際操作難度。根據《刑法》（2011年版）第二百二十五條規定，非法經營罪是指未經許可經營專營、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件，以及從事其他非法經營活動，擾亂市場秩序，情節嚴重的行為。本案中，某公司無醫療器械經營資質，在客體上侵犯了醫療器械經營許可證的市場管理制度，客觀方面表現為未經許可經營醫療器械，經營者有故意謀取非法利潤的主體要件、主觀要件構成，因此，以涉嫌“非法經營罪”為由移送公安機關更合適。

　　與公安機關的通力配合

　　發揮藥監部門在醫療器械領域的專業知識和公安機關在刑事偵查方面的技術手段。單純依靠簡單的行政執法手段，難以完全掌握違法者的犯罪證據，難以給違法行為以沉重打擊，相反會使違法者更加有恃無恐。公安機關雖然具備更多的調查手段，但對專業性知識較為欠缺。因此加強跨部門協同辦案，充分發揮不同部門的優勢，是破獲此類案件的關鍵。

（本文摘編自上海師范大學法治與人權研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監管典型案例評析》一書，該書將由中國醫藥科技出版社出版發行。本文整理與撰寫人：魏書音）

多出來的螺釘

　　對于監管工作來說，骨科植入性醫療器械存在兩個特點：其一，具有可追溯性，國家藥品監管部門和衛生行政部門聯合印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中要求，骨科植入性醫療器械須有可追溯性；其二，間接性，植入人體后，監管不能直接看到其實物。

　　在骨科植入物檢查中，筆者發現，在某些醫療機構只有在手術前才會向供貨商發出進貨需求。供貨商在接到醫療機構的要貨信息后，會將醫療機構需要的品種、型號及其型號相近的骨科植入物送到手術室，并在滅菌后送上手術臺，在確定具體使用哪塊骨科植入物后，其他的未被使用的骨科植入物會被原渠道退貨。已使用的骨科植入物會由器械科做形式上的入庫驗收。此時，醫療機構的器械科會讓供貨者提供公司證照、已使用骨科植入物的隨貨同行及相應發票。

　　由于醫療機構使用的骨科植入物在使用時才會購入，并直接用于手術，所以在對使用單位的監督檢查中，監管人員無法看到實物，只能通過醫療機構的手術記錄或患者病歷中粘貼的骨科植入物的合格證明對骨科植入物進行檢查。近年來監管人員很難通過合格證明發現違法違規的骨科植入物。由于骨科植入物使用后，已經進入了人體，無法在監管中看到；所以只有在生產、經營環節才能查獲合格證明與實物不相匹配的違法違規案件。

　　今年筆者在某地的督查中，找到了相應的突破口。某醫院提供的手術記錄顯示患者在手術中使用了一塊鎖定接骨板，規格為2孔，但螺釘卻使用了10枚。相比較鎖定接骨板的規格，足足多出了8枚螺釘！此時就存在兩種可能，第一種可能，鎖定接骨板的確是2孔的，但醫生在手術時虛報了螺釘數。1枚螺釘在醫療機構的使用價格為600多元，虛報了8枚螺釘則共計4800多元；第二種可能，鎖定接骨板實物不止2孔，而是10孔或10孔以上。

　　手術醫生為了自證清白，立即電話通知供貨商，要求其提供同廠家同品種同型號同規格的未打開原包裝的2孔鎖定接骨板。結果筆者發現供貨商提供的原包裝的2孔鎖定接骨板上竟然有12個孔！循著這種思路和方法，筆者又在手術記錄中發現了若干骨科植入鋼板規格中的孔數少于螺釘使用數的情況。

　　可見，要發現使用過程中合格證明符合注冊證書的限定，而實物不符合注冊證書限定的骨科植入物也是有方法的。除了上述孔數不相符的骨科植入物查處方法，還有諸如改變了材質的骨科植入物，會在價格上有所反映；改變了使用范圍的骨科植入物，會在手術記錄中的使用范圍有所反映等。在監督管理中，監管人員應當抓住蛛絲馬跡，發現深藏在這些線索后面的違法違規行為，以保障人民群眾用械安全有效。（王張明　作者單位：江西省景德鎮市市場和質量監管局）

來源：中國醫藥報