發布日期：2018-12-06

　　近期，國家藥品監督管理局組織對洛陽康立醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、設計開發方面

　　查企業設計開發文檔：一是未能提供LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型產品首次注冊原始設計開發文檔。二是《超聲治療儀LHZ-300型產品檢測資料》顯示生產批次為201512-1、201612-1兩批次產品生產用原材料包括“金屬膜電阻集成電路，磁片電路”等，生產批次為201707-4的產品生產用原材料包括：“外殼、主機模塊、顯示模塊、聲頭”，工藝文件規定上述工序應由企業自主生產，但實際檢查發現企業將上述工序進行外包，工藝發生改變，但未能提供該項設計開發更改的相關文檔和記錄。三是檢查LHZ-300型產品設計和開發更改文檔和記錄發現，設計開發策劃《設計任務書》無項目的目標、意義和技術指標分析等內容，《產品開發計劃》中測量儀器設備未包括“超聲功率計”，未能提供設計和開發輸入、輸出和評審的相關文檔和記錄。以上不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第三十七條有關當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　二、生產管理方面

　　（一）企業超聲治療儀裝配工藝規程（編號KL/JS-10-2017）中未能準確識別關鍵工序，將出廠檢驗測量項目中連續漏電流、患者輔助電流、電介質強度列為關鍵工序，不符合《規范》第四十五條有關企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

　　（二）查企業2015年—2017年LHZ-300型、LHZ-600型超聲治療儀《產品檢測資料》，未能提供領料單、生產過程記錄、檢驗報告、放行審核單，調試檢測記錄單和出廠檢測記錄單檢驗員為同一人，審核人未簽名，不符合《規范》第五十條有關每批（臺）產品均應當有生產記錄并滿足可追溯的要求。

　　（三）查企業生產批次為201806001的LHZ-300型超聲治療儀生產記錄單和生產批次為201601-1的LHZ-600型超聲治療儀調試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業無法說明記錄單中原材料批號及與供應商原材料批號的對應關系，未能提供原材料批號管理規定，無法進行追溯，不符合《規范》第五十三條有關企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。

　　（四）企業經批準的超聲治療儀《醫療器械注冊證》（證號：豫械注準20172230560，規格型號：LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型）中，批準的適用范圍為“對缺血性腦卒中、腦動脈硬化有一定的輔助治療作用”，檢查企業印制的LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型超聲治療儀三個規格型號的“產品說明書”，適用范圍為：“適用于腦血管狹窄、腦血栓及腦梗死的預防性治療、短暫性腦缺血發作、腦血栓形成、小兒急性偏癱及腦卒中后遺癥的腦血管病的治療”，不符合《規范》第五十四條有關產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準的要求。

　　三、質量控制方面

　　（一）查企業《檢驗操作規程》（KL/JS-02-201）發現，《檢驗操作規程》只規定檢驗項目，未規定檢驗方法、檢驗設備、檢驗判定標準、檢驗規則等內容；抽查LHZ-300型超聲治療儀（生產批次為201706-1）《出廠檢測記錄單》中規定的檢測項目與《檢驗操作規程》中的規定不一致，不符合《規范》第五十八條有關企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

　　（二）企業《外包產品檢驗規范》規定“檢驗依據產品設計圖紙、技術要求等有關規定進行檢查、驗收需提供原始實驗檢測報告。報告內容完整，具有實驗條件、實驗設備、實驗數據、日期等信息”，現場檢查中企業未能提供顯示模塊、主機模塊的供應商《檢驗報告》，提供的超聲聲頭檢驗報告無實驗條件、實驗設備、實驗數據、日期等內容，企業僅僅對零部件進行外觀檢測和置換驗證，也未對具體參數進行檢驗，未能提供成品出廠《檢驗報告》，將檢驗原始記錄《超聲治療儀出廠檢測記錄單》作為最終出廠檢驗報告書，不符合《規范》第五十九條有關每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。

　　四、不良事件監測、分析和改進方面

　　（一）企業《醫療器械不良事件監測制度》中未規定不良事件管理人員的職責及對上市后產品再評價要求，不符合《規范》第七十二條有關企業應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄的要求。

　　（二）檢查企業2016年、2017年、2018年管理評審情況，一是2016年—2018年《管理評審計劃及通知》未經批準。二是2016年—2018年管理評審報告，文件格式、文字內容和打印排版基本一致，僅在時間標注不同。三是2018年管理評審時間記錄不一致，2018年《管理評審會議記錄》的時間為“2017年5月30日，其他記錄則為“2018年5月30日”。四是2017年管理評審未將監督抽驗不合格問題作為管理評審的內容。以上不符合《規范》第七十八條有關企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　企業已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成河南省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成河南省藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年11月28日

來源：國家藥品監督管理局