作者：張小岑發(fā)布日期：2018-12-06

　　自2009年開(kāi)始參與國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作以來(lái)，湖南省器檢所先后承檢了電動(dòng)輪椅車、天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)等21個(gè)品種833批次樣品，共檢出不合格樣品26批次。同時(shí)，該所每年還會(huì)同湖南省醫(yī)療器械審評(píng)審批、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、稽查等部門開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種的遴選工作，將量大面廣、家庭使用較多、高風(fēng)險(xiǎn)、不良事件發(fā)生較多的產(chǎn)品作為抽檢對(duì)象，并重點(diǎn)對(duì)歷年抽檢不合格情況較多的品種進(jìn)行跟蹤抽檢，為湖南省的醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。經(jīng)過(guò)10多年的努力，省抽合格率從2006年的55.4%上升到目前的88.6%。

　　近年來(lái)，湖南省器檢所作為省級(jí)權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，始終奉行科學(xué)公正、準(zhǔn)確誠(chéng)信的質(zhì)量方針，不斷提升檢測(cè)能力，擴(kuò)展檢驗(yàn)項(xiàng)目，做好醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐，也為湖南省及周邊區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化以及進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)做出了積極貢獻(xiàn)。

　　強(qiáng)基固本  高效服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新

　　在湖南省器檢所會(huì)議室，一面寫(xiě)有“熱情高效，心系企業(yè)”的錦旗格外引人注目，這是湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司于2017年8月7日專程送來(lái)的。

　　該公司董事長(zhǎng)助理徐勤鵬回憶道，2017年，他們公司的高流量無(wú)創(chuàng)呼吸濕化治療儀研制成功并制造出樣機(jī)。為趕上在中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十八次全國(guó)呼吸病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議期間上市，他們給湖南省器檢所打報(bào)告申請(qǐng)加快檢驗(yàn)進(jìn)度。接到申請(qǐng)后，湖南省器檢所所長(zhǎng)胡斌召集相關(guān)人員進(jìn)行專題論證，最后大家自愿放棄周末，加班加點(diǎn)開(kāi)展檢測(cè)，使產(chǎn)品在會(huì)議期間同步推廣上市，縮短了約70%的檢測(cè)時(shí)間。

　　“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，兵貴神速，早一天上市就早一天搶占市場(chǎng)先機(jī)，在這點(diǎn)上，是湖南省器檢所為我們順利打通了市場(chǎng)通道。”徐勤鵬介紹說(shuō)，高流量無(wú)創(chuàng)呼吸濕化治療儀上市后，打破了國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷地位，帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，且產(chǎn)品上市不到1年時(shí)間，就幫企業(yè)實(shí)現(xiàn)了近4000萬(wàn)元的營(yíng)收。

　　湖南省器檢所注重加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。11月底，占地120平方米、耗資1200萬(wàn)元的含3m法半電波暗室及屏蔽室的電磁兼容（EMC）實(shí)驗(yàn)室完成全部建設(shè)工作，預(yù)計(jì)明年年初即可開(kāi)展各項(xiàng)EMC項(xiàng)目的檢測(cè)工作，也使該所成為為數(shù)不多的具備各項(xiàng)EMC檢驗(yàn)?zāi)芰Φ氖〖?jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。近3年來(lái)，湖南省器檢所每年還保持著近40%的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量增長(zhǎng)率。其中，2017年申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)26項(xiàng)，2018年申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)40項(xiàng)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅今年5月以來(lái)，就有三諾生物傳感股份有限公司、湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司共12批次的創(chuàng)新產(chǎn)品在湖南省器檢所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，其中包括無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)3批次、助聽(tīng)器8批次、晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光分析儀1批次。湖南省器檢所對(duì)上述產(chǎn)品均開(kāi)通過(guò)了綠色通道，助力企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。

　　化解難題  助力產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　近年來(lái)，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，增長(zhǎng)速度迅猛。

　　目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)385家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)134家、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)228家、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家。

　　全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2018年年終產(chǎn)值有望達(dá)到110億元，兩年實(shí)現(xiàn)了翻番。年產(chǎn)值過(guò)億的企業(yè)達(dá)13家、上市企業(yè)6家，擁有一批如三諾生物傳感股份有限公司、愛(ài)威科技股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、湖南平安醫(yī)械科技有限公司、中聚科技股份有限公司、湖南省健緣醫(yī)療科技有限公司等成長(zhǎng)迅速的生產(chǎn)企業(yè)。其中，以三諾生物、圣湘生物為代表的體外診斷試劑（IVD）企業(yè)形成的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)優(yōu)勢(shì)明顯。

　　“有龍頭企業(yè)，有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，更要有強(qiáng)有力的檢驗(yàn)?zāi)芰χ巍７駝t，那么多IVD產(chǎn)品都要送到省外去檢驗(yàn)，不但無(wú)法享受到湖南省創(chuàng)新醫(yī)療器械快速檢測(cè)優(yōu)先審評(píng)的政策扶持，還增加了企業(yè)的檢測(cè)成本和差旅負(fù)擔(dān)。”湖南省器檢所副所長(zhǎng)黃海萍表示。

　　回首過(guò)往，2006年，湖南永和陽(yáng)光生物科技股份有限公司送來(lái)了湖南省器檢所受理的第一款I(lǐng)VD產(chǎn)品——白蛋白診斷試劑盒。

　　“當(dāng)時(shí)我們連一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀都沒(méi)有，最后還是送到省級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科去做的檢驗(yàn)。”黃海萍感嘆道。

　　自2007年購(gòu)買了第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀后，湖南省器檢所生化類IVD產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰θ找嬖鰪?qiáng)，檢測(cè)量逐年增長(zhǎng)。近3年來(lái)，該所每年的生化類IVD產(chǎn)品檢驗(yàn)量都超過(guò)百批次。

　　生化、膠體金等二類IVD產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰μ岣吆螅鲜∑鳈z所開(kāi)始向三類IVD產(chǎn)品檢驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)力。就在今年，湖南省器檢所接受了原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)湖南愛(ài)威醫(yī)療科技有限公司的輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒、幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒、輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒、諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品的指定檢驗(yàn)，并圓滿完成任務(wù)，使產(chǎn)品順利注冊(cè)上市。

　　為配合湖南省醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，湖南省器檢所于11月底建成了面積達(dá)100平方米的PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，主要用于病毒、核酸的定量檢測(cè)和基因分型檢測(cè)。該實(shí)驗(yàn)室建成擴(kuò)項(xiàng)后，基本可以滿足本省IVD生產(chǎn)企業(yè)的病毒、核酸、基因分型等三類IVD產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。這是該所檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊淮筮M(jìn)步，也為湖南省乃至全國(guó)體外診斷試劑的研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管提供了更好的技術(shù)支持。

　　為提升技術(shù)能力，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務(wù)工作，近年來(lái)，湖南省器檢所還先后新建了接觸鏡實(shí)驗(yàn)室、康復(fù)類器械實(shí)驗(yàn)室、X射線實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)型實(shí)驗(yàn)室。目前，該所充分結(jié)合已有的安全性和市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供綜合解決方案，助力產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。

　　2017年，湖南省器檢所聯(lián)合省內(nèi)器械行業(yè)龍頭企業(yè)以及湖南大學(xué)等院校，搭建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術(shù)研究中心，指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)和技術(shù)驗(yàn)證等工作，這也成為無(wú)創(chuàng)呼吸裝備細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)唯一的省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。

　　此外，為使醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)各環(huán)節(jié)人員能夠快速、準(zhǔn)確獲取第一手標(biāo)準(zhǔn)資料，提升監(jiān)管效率，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，湖南省器檢所還組織開(kāi)展了“湖南省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)”的建設(shè)工作。據(jù)介紹，該平臺(tái)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（統(tǒng)稱國(guó)行標(biāo)）和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)部分。截至目前，已收集醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1079個(gè)，并每月定期更新；湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1066個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)135家，其中有源產(chǎn)品172個(gè)、無(wú)源產(chǎn)品894個(gè)。現(xiàn)在，平臺(tái)已上線運(yùn)行。

　　專業(yè)立身  搭建技術(shù)交流橋梁

　　湖南省器檢所擁有一支專業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)隊(duì)伍，利用自身優(yōu)勢(shì)和企業(yè)保持良性互動(dòng)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)，先期介入指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)立項(xiàng)和技術(shù)創(chuàng)新。

　　湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人表示，他們公司的產(chǎn)品線較多，所以在產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的把握上經(jīng)常需要到湖南省器檢所尋求專業(yè)的技術(shù)支持。如他們研發(fā)的一款無(wú)線充電助聽(tīng)器，就是在湖南省器檢所的專業(yè)檢測(cè)技術(shù)支持下，攻破了相關(guān)的技術(shù)難關(guān)。

　　湖南省器械所現(xiàn)有員工42人，在這支專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍中，囊括了國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)網(wǎng)上評(píng)議專家?guī)斐蓡T、國(guó)家級(jí)和省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員、省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查員、藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟專家委員會(huì)委員、中國(guó)乳膠制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員等。

　　在一批學(xué)科技術(shù)帶頭人的帶領(lǐng)下，湖南省器檢所先后獲得“一種剩余電壓測(cè)試裝置”“一種過(guò)零檢測(cè)電路”“一種用于檢測(cè)心電圖機(jī)的疊加信號(hào)產(chǎn)生電路”“一種適用于大型醫(yī)用電氣設(shè)備電磁波干擾測(cè)試的模擬電波暗室”“一種手術(shù)燈”“一種自動(dòng)加樣儀的廢液收集裝置”6項(xiàng)實(shí)用新型專利證書(shū)，以及“心電圖機(jī)性能自動(dòng)檢測(cè)應(yīng)用軟件V1.0”“大型醫(yī)用電氣設(shè)備無(wú)線電干擾現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試數(shù)據(jù)處理軟件”2項(xiàng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)；自行設(shè)計(jì)和制造了剩余電壓的測(cè)試工裝和電源變壓器短路、過(guò)載專用試驗(yàn)臺(tái)；幫助湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決了“神經(jīng)肌肉刺激器的連接器的構(gòu)造、醫(yī)用電氣系統(tǒng)中系統(tǒng)漏電流超標(biāo)、臭氧濃度檢測(cè)方法的改進(jìn)”3大技術(shù)難題。

　　創(chuàng)新機(jī)制  完善人才培養(yǎng)模式

　　目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)θ瞬诺膿寠Z已呈白熱化，尤其是審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)人才備受企業(yè)青睞。但從胡斌2015年走馬上任，擔(dān)任湖南省器檢所所長(zhǎng)以來(lái)，該所至今未出現(xiàn)一例核心檢驗(yàn)人員離職的現(xiàn)象。

　　收入增幅不快，工作環(huán)境也不“高大上”，還經(jīng)常需要周末加班，這樣的工作單位是如何留住人才的呢？

　　“從我做起，創(chuàng)造一個(gè)只看能力、只討論業(yè)務(wù)的舒心工作環(huán)境；鼓勵(lì)技術(shù)人員參加培訓(xùn)，承擔(dān)各級(jí)科研項(xiàng)目；實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制，唯才是舉……”胡斌在人才培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)上很有心得。

　　“我的研究生同學(xué)，很多畢業(yè)后去了企業(yè)，也有中途從體制單位中跳槽出去的，收入肯定會(huì)比我高一些，但我還是很喜歡我現(xiàn)在的工作狀態(tài)。”該所化學(xué)物理室副主任喻亮宇認(rèn)為，“工作內(nèi)容極富挑戰(zhàn)性，有更多的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)提升自我”更為重要。

　　醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)革新突飛猛進(jìn)，上市產(chǎn)品日新月異，醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員必須持續(xù)提升技術(shù)水平才能應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)難度的不斷提升。而湖南省器檢所在保持持續(xù)擴(kuò)項(xiàng)，提升檢驗(yàn)硬件設(shè)施建設(shè)的同時(shí)，也從制度上對(duì)青年人才的培養(yǎng)和發(fā)展予以保障。

　　隨著醫(yī)療器械及輔助產(chǎn)品電子化程度的提高，EMC檢驗(yàn)成為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的強(qiáng)制性測(cè)試項(xiàng)目，是產(chǎn)品可在正常電磁環(huán)境下無(wú)故障運(yùn)行的保證。為提升EMC檢驗(yàn)水平，2017年，湖南省器檢所從其他省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中車株洲電力機(jī)車有限公司先后引進(jìn)了兩位檢驗(yàn)員專職從事EMC的檢驗(yàn)工作。與此同時(shí)，又將醫(yī)用電器室的4位年輕檢驗(yàn)員送到中檢院電器室進(jìn)行為期1年的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。

　　“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”和“送出去”相結(jié)合，讓青年技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力快速提高。據(jù)介紹，湖南省器檢所每年都會(huì)派出專業(yè)檢驗(yàn)人員去培訓(xùn)學(xué)習(xí)。通過(guò)這樣的學(xué)習(xí)交流，所里的年輕檢驗(yàn)人員成長(zhǎng)得非常快。除此之外，該所還實(shí)行項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)人制度，憑能力說(shuō)話，破除論資排輩的觀念，一批有能力的青年職工被委以重任。

　　基于對(duì)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)能力的信任，湖南省器檢所于2018年年初向中檢院技術(shù)監(jiān)督中心提出申請(qǐng)，積極參加2019年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的承檢工作，通過(guò)承擔(dān)更大責(zé)任的方式來(lái)自我加壓，從而提升全所的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)化水平。

　　未來(lái)，湖南省器檢所還將在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、檢驗(yàn)設(shè)備配置、人才培養(yǎng)等方面加大投入力度，建立特色實(shí)驗(yàn)室，發(fā)展優(yōu)勢(shì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Γ龊冕t(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐，做好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的檢驗(yàn)檢測(cè)保障。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)