發布日期：2018-11-29

　　近日，國家藥品監督管理局發布通告，明確2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目。此次抽查涉及10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性、合規性組織開展現場監督檢查。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由食品藥品審核查驗中心通知。通告發布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。

　　此次監督抽查涉及的產品有：生物骨修復材料（冠昊生物科技股份有限公司）、中紅外1550激光點陣治療儀（北京宏強富瑞技術有限公司），一次性使用疼痛治療包（江蘇華夏醫療器械有限公司）、眼科手術用全氟辛烷（上海杰視醫療科技有限公司）、生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統（山東華安生物科技有限公司）、aPCS型角膜基質替代物（青島中皓生物工程有限公司）、半導體激光治療儀（武漢蕓禾光電技術有限公司）、腫瘤相關抗原CA242測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法，廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司）、注射用修飾透明質酸鈉凝膠Q-Med AB［科醫國際貿易（上海）有限公司］，以及天津阿斯爾生物科技有限公司申請的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）測定試劑盒（酶聯免疫法）。

　　醫療器械臨床試驗是保證器械產品安全性和有效性的重要舉措。近年來，國家藥品監管部門不斷規范醫療器械臨床試驗監管，加大監督檢查力度，對違規行為保持高壓態勢。2017年，國家藥監部門先后開展兩批次19個注冊申請項目的醫療器械臨床試驗監督抽查，對心血管擴張球囊導管等3個存在真實性問題的注冊申請作出不予注冊、一年內不予再次注冊受理的決定。今年7月，國家藥監局對膠囊內窺鏡系統等10個注冊申請項目進行了臨床試驗監督抽查，現場檢查發現9個項目臨床試驗存在合規性問題，并要求醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，保證臨床試驗過程科學規范，結果真實可靠。專家認為，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開展有效監督，是貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國醫療器械研發水平的重要之舉。（記者陸悅）

來源：國家藥品監督管理局