作者：王曉冬發布日期：2018-11-23

　　 近日，原北京市食品藥品監管局發布公告稱，在今年9月對11個醫療器械臨床試驗項目組織開展監督抽查時，發現兩個醫療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題，責令立即停止臨床試驗。

　　公告顯示，北京丹大生物技術有限公司的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫院開展的臨床試驗中存在：1.部分臨床試驗用樣本為加入純品后檢測的數值，非臨床原始樣本；2.未進行臨床試驗的預試驗；3.未提供臨床試驗過程的試劑質控記錄等問題。

　　原北京市食品藥品監管局決定立即停止該公司在民航總醫院開展的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗。

　　記者了解到，北京丹大生物技術有限公司位于通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地，是一家從事體外診斷(IVD)試劑研發、生產和銷售的生物技術公司。被叫停的這兩種試劑盒在國內有多家企業生產。

來源：中國食品藥品網