發布日期：2018-11-23

各有關單位：

　　為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學性與合理性，優化臨床試驗技術要求和管理要求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監督管理局的統一部署，結合《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修改情況，我中心對《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第16號）進行修訂，形成了《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。

　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見或建議，推動指導原則的豐富和完善，促進注冊申報及技術審評質量和效率的提高。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年12月31日前反饋我中心。

　　聯系人：何靜云、徐超

　　電話：010-86452863、86452590

　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn

　　xuchao@cmde.org.cn

　　附件：1.體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年11月22日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心