發布日期：2018-11-22

　　廈門市市場監管局從10月8日起，對全市44家高風險醫療器械生產企業開展了“2+3”式質量管理體系核查。截至目前，共發現缺陷項380項，平均每家企業9項。

　　據了解，廈門市市場監管局此次開展的“2+3”式質量管理體系核查，是以政府監管部門購買第三方醫療器械生產質量管理體系核查服務參與監督管理的方式進行。其中，政府監管部門充當第二方角色，專業核查由第三方進行。核查對象則依據近年來國家、省和市藥品監管部門開展的醫療器械生產企業監督檢查記錄，選取了無菌、植入性、體外診斷試劑和口腔義齒類較高風險或質量管理水平較薄弱的44家醫療器械生產企業。

　　對于質量管理體系運行較差的企業，廈門市市場監管局已分別要求其停產整改；對于存在一般缺陷項的企業，則要求其限期1個月整改到位。（記者汪斌  通訊員何清杭）

來源：中國醫藥報