發布日期:2018-11-21
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。
1.產品名稱:高危型人乳頭瘤病毒(HPV)E6/E7mRNA檢測試劑盒(支鏈DNA信號擴增法)
申 請 人:鄭州科蒂亞生物技術有限公司
2.產品名稱:球形聚焦超聲組織消融系統
申 請 人:重慶海扶醫療科技股份有限公司
3.產品名稱:經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統
申 請 人:上海微創心通醫療科技有限公司
4.產品名稱:微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)
申 請 人:上海普洛麥格生物產品有限公司
公示時間:2018年11月21日至2018年12月5日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯 系 人:李文霞
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
2018年11月21日
來源:國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心