發布日期：2018-11-20

各有關單位：

　　為進一步規范半導體激光脫毛機的設計開發、注冊申報和技術審評，我中心結合醫療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風險控制的角度出發組織起草了《半導體激光脫毛機注冊技術指導原則（征求意見稿）》（附件1）。該指導原則從醫療器械安全有效基本要求的角度提出了設計開發和技術審評過程中的關注點，為了使該指導原則更具有科學性、合理性及可操作性，即日起在網上公開征求意見。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2）并以電子郵件形式于2018年12月3日前反饋至我中心。

　　聯系人：姜琳琳 陳敏

　　電話：010-86452639 86452640

　　電子郵箱：jiangll@cmde.org.cn

　　chenmin@cmde.org.cn

　　附件：1.半導體激光脫毛機注冊技術指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

　　2018年11月19日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心