發布日期：2018-11-13

　　日前，國家藥品監督管理局發布通知，就《醫療器械檢驗工作規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。

　　《征求意見稿》包括總則、醫療器械樣品的管理、檢驗、結果報告、質量管理、醫療器械比對試驗、標準與創新、監督管理、 附則9章46條內容。

　　《征求意見稿》要求，檢驗機構應具有相應的醫療器械檢驗資質，或經相應的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內進行檢驗，且應有足夠的能力依據現行有效的國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作，需要時，應具備對委托方提交的產品技術要求進行預評價的能力。當檢驗機構承擔政府相關部門委托檢驗任務時，應制定相應的工作程序，實施針對性的質量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結果上報，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數據結果等信息，不得擅自對外發布或者泄露數據。

　　對于醫療器械檢驗質量管理，《征求意見稿》強調，檢驗機構建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。檢驗機構應密切關注醫療器械不良事件報告、安全風險信息和醫療器械行業的發展動態，及時收集政府相關部門發布的醫療器械安全和檢驗相關法律法規、公告公示等，確保管理體系內部和外部文件的有效。檢驗機構應定期開展醫療器械標準查新，及時進行更新標準的驗證，并向認可發證機構申請標準變更，防止使用失效標準。

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國家藥監局綜合司關于征求《醫療器械檢驗工作規范（征求意見稿）》意見的通知

來源：中國醫藥報